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执业药师（药师法规）
一、应试几点阐明
一）掌握、熟悉、了解的百分比
考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次
在试中，掌握部分约占60%,熟悉部分约占30%,了解部分约占10%。
药事管理与法规，考试时间150分钟，试满分为100分。
：）药事管理与法规内容的百分比
第一部分药事与药事管理约15%
第二部分药事管理法规约75%
第三部分药学职业道德约10%
药事管理法规41件
掌握16件，熟悉12件，了解13件
戒毒药物管理措施（删除）
调整：（以新换旧2件）
1、药物临床试验质量管理规范3号局长令
2、药物经营质量管理规范认证管理措施（国食药
监市口25号
另有3件法规提请注意
第8号文献药物生产监督管理措施0（4.8.14日公布）
第12号文献药物不良反应监测管理措施0（4.3.4日公布）
第32号文献互联网药物信息服务管理暂行要求.（7.13日公布）
三）题型
A型题40题（1题1分）由题干和5个备选答案组成，备选答案近似，要求选出最佳答案。
B型题80题（每题0.5分,40分）
X型题20题（1题1分，20分）
取消了C型题，变化了B型题的形式,B型题是一组试题2（至4个），共用一组A、B、C、D、E五
个备选答案，选项多为同类事项组成，如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级别，批号确实
定等。X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从五个
备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多项选择、少选、错选均不得分。（定义，判断正误，某
项工作内容、
职责、要求、程序）
四）怎样抓住重点
考试特点：内容多，覆盖面广95%以上
1、药事法规
2、掌握、熟悉的内容
3、大纲的考核点
4、总结归类复习，比较、记忆
应尤其注意复习的药事法规
《药物管理法》及其《实行条例》
麻、精、毒药物管理措施的供应、使用部分
GSP及实行细则、药物流通监督管理
城镇职工基本医疔保险定点零售药店，用药
范围管理
处方药与非处方药分类管理、流通管理
药物包装、标签、阐明书管理要求及其细则
执业药师资格制度管理
GMP及附录
野生药材资源保护管理
例：《药物临床试验质量管理规范》
了解《药物临床试验质量管理规范》
的合用范围第三条（P.263）
了解药物临床试验受试者权益保障
的重要要求第八、九、十、十二、十四、十五条P（.264）
A型题
《药物临床试验质量管理规范》提出的保障
受试者权益的重要措施是
A、成立独立的伦理委员会
B、试验方案需经伦理委员会审议同意
C、得知情同意书
D、伦理委员会的工作应相对独立
E、成立伦理委员会和得知情同意书
X型题
《药物临床试验质量管理规范》的合用范围包括
A、新药临床前研究和临床研究的试验
B、I期、II期临床试验
C、UI期、IV期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、生物等效性试验
五）解题技巧
1、直接选择：按照常规的思维方式，直接从给出的答案中选出正确答案。
2、排除法：先确定错误答案，排除不合题意的答案，缩小选择范围，提升正确答案的
选择率。
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