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生物医药CMO合作合同

一、合同主体

（一）合同双方

委托方（甲方）：____________________（公司名称/自然人名称）

住所地：________________________

法定代表人/负责人：______________

受托方（乙方）：____________________（公司名称）

住所地：________________________

法定代表人：____________________

甲乙双方依据相关法律法规，就生物医药委托生产事宜达成协议。

（二）合作内容

甲方委托乙方在符合GMP标准的厂房内，生产甲方研发的特定生物制品（简称”产品”），具体包括细胞培养、纯化、制剂灌装等工艺流程。乙方应严格遵循甲方提供的技术转移方案和经批准的主批记录执行生产活动。甲方保留产品全生命周期的知识产权，乙方不得将相关技术用于第三方委托生产。

二、双方责任与义务

（一）甲方义务

提供完整的技术转移包及质量标准文件，包含工艺描述、分析方法、关键质量属性清单等。按约定时间支付委托生产费用，负责产品最终放行决策及上市许可申报。在批次生产前确认所有生产原料供应商资质。

（二）乙方义务

确保生产设施具备该产品所需的生产资质认证。建立独立的生产批次记录管理系统，每一生产步骤须经双人复核。在放行检测失败时立即启动偏差调查程序，并向甲方提交中期及最终调查报告。对接触核心技术的员工签订专项保密协议。

三、质量保证

产品生产全程执行现行版GMP规范。关键工艺参数变更须取得甲方的书面批准。每批次产品预留三倍全检样品，分别由甲方、乙方及独立第三方保存。稳定性研究样本由甲方指定实验室检测，乙方每月向甲方提供环境监测趋势分析报告。

四、费用结算

生产费用采用分阶段支付方式：订单确认后支付百分之三十预付款，完成中间体检验后支付百分之四十进度款，成品通过甲方放行后结清尾款。超出发票约定付款期限的款项，每日按中国人民银行同期贷款基准利率加收罚息。

五、知识产权与保密

甲方提供的技术文件受商业秘密保护，乙方应在合同终止后六十日内销毁所有电子及纸质副本。生产过程中形成的工艺改进数据归甲方所有，乙方技术人员发表的学术论文须经甲方合规审核。保密义务自合同生效起持续十年。

六、违约责任

乙方发生以下情形时需承担直接损失赔偿：产品因交叉污染导致整批报废时赔偿订单金额的百分之一百五十，延误交货超三十日历日的按日收取货款万分之五的违约金。甲方未按时提供生产物料造成产线停摆的，赔偿乙方实际产能损失。

七、不可抗力

地震、瘟疫等不可抗力事件须取得事发地公证机构证明方可免除责任。受影响方应在事件发生后四十八小时内书面通知对方，超过九十日无法恢复履约时守约方有权终止合同。

八、合同期限及终止

初始有效期自签署日起计三年，期满前九十日可协商续约。乙方出现连续两次重大质量事故或未经授权将产品转包第三方时，甲方可立即终止合同。合同终止后三十日内完成技术文件交接及剩余物料清点。

九、争议解决

因本合同引起的争议应提交上海仲裁委员会按仲裁规则解决。仲裁期间除争议条款外其余条款仍具法律效力。仲裁裁决为终局裁决，对双方均有约束力。

十、其他条款

本合同附件包含技术转移方案、质量协议等文件。条款修改需双方授权代表签署书面补充协议。通知文件以挂号信寄往合同地址视为有效送达。本合同取代此前所有口头或书面约定。

十一、签署页

甲方：____________________（盖章）

法定代表人/授权代表：__________

签署日期：____年__月__日

乙方：____________________（盖章）

法定代表人：______________

签署日期：____年__月__日