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医疗器械使用安全管理操作规程

一、总则

1.1目的

为规范医疗机构医疗器械的使用行为，保障医疗质量和患者安全，降低医疗器械使用风险，特制定本规程。本规程旨在为医疗器械从购置、验收、储存、使用、维护、消毒灭菌直至报废的全生命周期管理提供明确指引，确保每一个环节都符合安全标准与管理要求。

1.2依据

本规程依据国家相关法律法规、部门规章及行业标准制定，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等。相关人员在执行过程中，应同时关注最新的法规动态，确保规程内容与国家要求保持一致。

1.3适用范围

本规程适用于本机构内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、清洁消毒灭菌、维护维修、报废以及不良事件监测等活动。涵盖机构内所有科室及相关人员，涉及各类由专业人员操作或指导使用的医疗器械。

1.4基本原则

医疗器械使用安全管理应遵循“安全第一、预防为主、全程管控、责任到人”的原则。强调以患者安全为核心，通过系统化的管理和规范化的操作，最大限度降低使用风险。

二、组织与职责

2.1管理组织

成立医疗器械管理委员会（或相应管理部门），由机构负责人牵头，成员包括医学工程、临床科室、护理、感控、采购、财务等相关部门负责人。明确委员会职责，定期召开工作会议，研究解决医疗器械使用安全管理中的重大问题。

2.2部门职责

*医学工程部门（或设备管理部门）：负责医疗器械的采购论证、供应商资质审核、验收、建档、维护保养、维修、报废处置、不良事件监测报告的组织协调等工作。

*临床科室：负责本科室医疗器械的日常使用管理、清洁消毒、使用登记、故障上报、不良事件初步识别与报告，并配合医学工程部门进行设备维护和质量控制。

*护理部门：协助临床科室做好医疗器械的使用规范培训、日常使用监督，以及相关清洁消毒灭菌流程的执行与指导。

*感染控制部门：负责监督指导医疗器械的清洁、消毒、灭菌工作，以及相关感染控制措施的落实，参与相关不良事件的调查处理。

*采购部门：负责在医学工程部门审核的基础上，从合格供应商处采购医疗器械，确保采购过程合规。

2.3人员职责

*操作人员：必须经过相应培训并考核合格后方可上岗。严格按照操作规程和产品说明书使用医疗器械，负责使用前检查、正确操作、使用中观察、使用后处理及记录，并对发现的异常情况及时上报。

*设备管理员（科室）：负责本科室医疗器械的台账管理、借用登记、定期检查、维护保养提醒及协助医学工程部门进行设备管理相关工作。

*维修维护人员：负责医疗器械的定期维护、故障维修，确保设备处于良好运行状态，记录维修维护情况。

三、医疗器械的购置与验收管理

3.1购置管理

*医疗器械的购置应基于临床需求，由使用科室提出申请，经医学工程部门进行技术评估和可行性论证，按规定程序报批后，从具备合法资质的供应商处采购。

*优先选择通过国家相关认证、质量信誉好、售后服务有保障的品牌和供应商。进口医疗器械必须提供符合国家规定的证明文件。

3.2验收管理

*医疗器械到货后，医学工程部门应会同使用科室、采购部门共同进行验收。核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、医疗器械注册证等信息是否与采购合同及随货同行单一致。

*检查产品包装是否完好无损，有无破损、污染。对需要安装调试的设备，应由供应商技术人员或专业人员进行安装调试，确保设备性能指标符合要求。

*验收合格后，及时办理入库手续，建立设备档案，收集并归档产品说明书、合格证、检验报告、注册证等相关资料。验收不合格的产品，应立即通知供应商，按合同约定进行处理。

四、医疗器械的储存与养护

4.1储存条件

医疗器械应存放在清洁、干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、符合温湿度要求的环境中。根据医疗器械的性质和说明书要求，分类存放，标识清晰。

*对有特殊储存要求（如冷藏、冷冻）的医疗器械，应配备相应的储存设施，并对储存环境温湿度进行监测和记录。

4.2养护管理

*建立医疗器械台账，定期对库存医疗器械进行盘点，做到账物相符。

*对存放的医疗器械进行定期检查，查看包装是否完好，有无过期、霉变、损坏等情况。对近效期产品应有明显标识，并及时预警。

*对需要定期维护保养的备用设备，应按照维护计划进行保养，确保其处于待用状态。

五、医疗器械的使用管理

5.1使用前准备与检查

*操作人员在使用医疗器械前，应仔细阅读产品说明书，熟悉设备性能、操作流程及注意事项。

*检查设备是否处于完好状态，电源连接是否正常，配件是否齐全、完好，消毒灭菌是否合格（如适用）。

*对有计量要求的医疗器械，应确认其在计量检定/校准有效期内，并贴有合格标识。

5.2操作规范

*严格按照医