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医用耗材采购流程标准化指南

引言

医用耗材作为医疗机构日常运营不可或缺的物资，其质量直接关系到患者安全与医疗效果，其采购成本亦对医院的整体运营效益产生重要影响。建立并严格执行标准化的医用耗材采购流程，是医疗机构实现精细化管理、提升采购效率、保障耗材质量、有效控制成本、防范廉政风险的核心环节。本指南旨在为医疗机构提供一套系统、规范、可操作的医用耗材采购流程框架，以期助力医疗机构优化采购管理，更好地服务于临床与患者。

一、采购需求提出与审核

采购流程的起点在于准确、合理的需求提出。临床科室应根据实际医疗工作需要、患者需求以及库存情况，提出明确的耗材采购需求。

1.需求提出：

*提出主体：通常由临床科室主任或其授权的护士长、高年资医师根据临床诊疗计划、库存量及消耗速度提出。

*需求内容：需明确耗材名称、规格型号、预期数量、质量要求（如无菌、一次性使用等）、建议品牌（若有特殊要求并附理由）、预计使用时间等关键信息。对于新增耗材，还需提供详细的临床应用论证报告。

*表单规范：使用医院统一制定的《医用耗材采购需求申请表》，确保信息完整、准确、规范。

2.科室内部初审：

*临床科室内部应对提出的采购需求进行初步审核，评估其合理性、必要性及与科室预算的匹配性。

3.相关部门审核：

*医学工程科/设备科审核：重点审核耗材的合规性（如是否属于集采目录、是否在医院耗材目录内）、技术参数的适宜性、与现有设备的兼容性、以及是否有可替代的性价比更优的产品。对于新增耗材，需组织进行技术评估和临床适用性论证。

*药学部审核（如适用）：对于部分类别的耗材，如与药物配合使用或有特殊管理要求的，可由药学部参与审核。

*预算管理部门审核：审核采购需求是否在科室年度预算范围内，或是否有相应的预算支持。

二、预算编制与审批

采购需求审核通过后，需纳入医院整体采购预算管理体系。

1.预算编制：采购管理部门（通常为采购中心或招标办，结合医学工程科意见）根据审核通过的采购需求，汇总编制年度、季度或月度医用耗材采购预算。

2.预算审批：按照医院预算管理规定的层级进行审批，确保采购活动在预算框架内进行，严格控制无预算、超预算采购。

三、采购方式选择与执行

根据采购金额、耗材特性、市场竞争程度以及相关法规政策要求，选择适宜的采购方式。

1.集中带量采购：严格执行国家、省、市各级组织的医用耗材集中带量采购结果，优先采购中选产品，确保完成约定采购量。这是当前降低采购成本、规范采购行为的重要途径。

2.公开招标：适用于采购金额较大、市场竞争充分、技术规格相对统一的耗材。应严格遵守《政府采购法》及相关招投标法规，规范招标流程，确保公平、公正、公开。

3.邀请招标：适用于符合公开招标条件，但只能从有限范围供应商处采购的特殊情况。

4.竞争性谈判/询价/磋商：适用于采购金额较小、技术规格简单、时间紧急，或公开招标后没有合格投标人等情况。应明确谈判/询价/磋商的程序、规则和评审标准。

5.单一来源采购：仅适用于只能从唯一供应商处采购的特殊情形，需提供充分的证明材料并按规定报批，严格控制其适用范围。

6.电商平台采购：对于部分通用类、低价值耗材，可探索通过合规的医药电商平台进行采购，以提高效率。

*关键控制点：无论采用何种采购方式，均需确保供应商具备合法资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证等），并对其生产能力、质量体系、供货能力、售后服务等进行综合评估。

四、合同签订与履约

确定中标或成交供应商后，应及时签订采购合同，明确双方权利义务。

1.合同起草与审核：使用医院标准合同范本，明确耗材名称、规格型号、数量、单价、总价、质量标准、交付时间、交付地点、验收标准、违约责任、付款方式、售后服务、争议解决方式等核心条款。合同文本需经过医院法务部门或法律顾问审核。

2.合同签订：由医院授权代表与供应商法定代表人或授权代表正式签署，并加盖双方公章。

3.合同管理：建立健全合同台账，对合同的签订、履行、变更、终止等进行全过程跟踪管理。

五、验收入库与付款

耗材到货后，必须进行严格的验收，确保符合质量要求和合同约定。

1.到货通知与核对：供应商发货后应及时通知医院，采购管理部门或库房管理部门核对送货单与合同、订单是否一致。

2.外观与包装检查：检查耗材包装是否完好无损，有无破损、污染，标识是否清晰完整（产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、注册证号等）。

3.资质文件复核：核对随货同行的产品合格证明、检验报告等文件是否齐全有效。

4.数量清点与质量抽检：按照合同约定和验收标准进行数量清点。对关键或高风险耗材，可进行抽样送检或委托第三方机构检验。

5.入库登