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- 2025-12-24 发布于辽宁
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混悬剂
混悬剂的定义混悬剂的适用情况混悬剂的质量要求混悬剂的稳定性的影响因素内容概要
一、混悬剂的定义混悬剂系难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。微粒一般在0.5~10μm之间,小者可为0.1μm,大者可达50μm或者更大;分散介质大多数为水,也可用植物油。
二、混悬剂的适用情况难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时;药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时;两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出的固体药物时;为了使药物产生长效作用等情况;剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。
三、混悬剂的质量要求1药物本身的化学性质稳定,在使用或贮存期间含量应符合要求;2混悬微粒细腻均匀,大小应符合该剂型和临床用途的需要;3微粒沉降缓慢,沉降后不应有结块现象,轻摇后能迅速均匀分散;4黏稠度适宜;56外用混悬剂应易于涂布、不易流散,能较快干燥,干燥后能留下不易擦掉的保护层。口服混悬液的色味应适宜,储存期间不得霉变;7标签上应注明“用时振摇”。
四、混悬剂的稳定性的影响因素(一)混悬微粒的沉降(二)混悬微粒的润湿(三)混悬微粒的荷电与水化(四)絮凝与反絮凝(五)微粒的生长与晶型的转变(六)分散相的浓度和温度
(一)混悬微粒的沉降混悬微粒的沉降Stokes定律增加动力稳定性方法:r?,采用适当的方法将药物尽量粉碎。??,增大分散介
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