任务2中国药典解读和使用①药品作用的两重性②药品使用的性③药品质量的重要性④药品监督的性一药品是特殊商品一概述22课件讲解.pptx

任务2中国药典解读和使用;1、质量、产品质量、产品质量特性;2、药品的质量特性;（三）药品质量标准;药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。;1.中华人民共和国药典，简称中国药典;药典：;药典：;药典由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理局批准并颁布实施。;;/zhengce/zhengceku/202503/content_7015673.htm;;;局颁标准:;收载原则：

①新药转正后疗效较好，在国内广泛应用，准备今后过渡到药典的品种；

②有些品种虽不准备上升到药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行统一的质量标准的品种；

③上一版《中国药典》收载，而新版药典未列入的疗效肯定的品种；

④以往《局（部）颁标准》收载的需要修订的，疗效肯定，国内继续使用的品种；

⑤国外药典收载的品种，可以优先考虑制订其《局颁标准》。;（二）临床研究用药品质量标准

（三）暂行或试行药品标准;（四）企业标准：;; 中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015、2020和2025年出版了十二版中国药典，现行版为2025年版（2025.10.01）。 ;;19