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2025年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》及配套文件，试验用医疗器械的定义核心在于（）

A.已取得产品注册证但需扩大适用范围

B.尚未取得注册/备案，用于临床试验的医疗器械

C.上市后需进行安全性追踪的已注册产品

D.用于临床教学演示的模拟器械

2.试验用医疗器械的标签需明确标注的特殊信息是（）

A.生产企业联系方式

B.“试验用”字样及试验用医疗器械识别码

C.产品技术要求编号

D.消毒灭菌方法

3.申办者向临床试验机构提供试验用医疗器械时，需同步提供的关键文件不包括（）

A.产品风险分析报告

B.研究者手册

C.临床试验方案

D.上市后监测计划

4.多中心临床试验中，试验用医疗器械的分发与回收管理责任主体是（）

A.各中心研究者

B.组长单位机构办公室

C.申办者或其委托的CRO

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

5.试验用医疗器械出现非预期严重不良事件（SUSAR）时，申办者应在（）内向监管部门和伦理委员会报告。

A.24小时

B.48小时

C.7天

D.15个工作日

6.试验用医疗器械的存储环境要求中，温度敏感型产品的温湿度记录频次应为（）

A.每2小时记录1次

B.每4小时记录1次

C.每8小时记录1次

D.每日记录2次

7.临床试验结束后，未使用的试验用医疗器械的处理方式中，不符合规定的是（）

A.由申办者回收并销毁

B.经伦理委员会批准后转赠其他临床试验

C.按医疗机构医疗废物处理流程丢弃

D.返还至生产企业进行分析

8.研究者对试验用医疗器械的核心职责不包括（）

A.确认试验用医疗器械仅用于入组受试者

B.审核申办者提供的产品质量检验报告

C.记录试验用医疗器械的使用数量与受试者匹配情况

D.参与不良事件的评估与报告

9.电子记录（eTMF）用于试验用医疗器械管理时，需满足的关键要求是（）

A.采用PDF格式存储

B.具备不可修改的审计追踪功能

C.仅由申办者单方维护

D.无需纸质记录备份

10.试验用医疗器械与临床使用的已上市医疗器械的本质区别是（）

A.产品材质不同

B.缺乏充分的临床安全有效性数据

C.生产工艺未经验证

D.未通过ISO13485质量管理体系认证

二、多项选择题（每题3分，共15分，错选、漏选均不得分）

1.试验用医疗器械的伦理审查重点包括（）

A.受试者知情同意书是否明确标注“试验用”性质

B.试验风险与受益的合理性

C.申办者的经济实力

D.试验用医疗器械的回收与处理方案

2.申办者在试验用医疗器械管理中的责任包括（）

A.确保产品符合相应的质量标准

B.建立试验用医疗器械的唯一标识（UDI）系统

C.培训研究者和机构人员正确使用与管理

D.承担因产品缺陷导致的受试者损害赔偿

3.试验用医疗器械的溯源管理需记录的关键信息有（）

A.产品批号、序列号

B.分发日期、接收人签名

C.受试者姓名、入组编号

D.未使用产品的回收时间与处理方式

4.以下属于试验用医疗器械“非临床使用场景”的情况是（）

A.在Ⅲ期临床试验中用于目标适应症患者

B.在动物实验中验证产品力学性能

C.用于研究者内部操作培训

D.在真实世界研究中作为对照产品

5.当试验用医疗器械出现质量问题（如灭菌不合格）时，正确的处理流程包括（）

A.立即暂停相关受试者使用

B.追溯同批次产品的分发与使用情况

C.向监管部门报告并说明处理措施

D.隐瞒问题直至试验结束以避免影响数据

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.试验用医疗器械可以与已上市产品共用仓储区域，只需分区标识。（）

2.研究者可将剩余试验用医疗器械赠送给未入组的患者使用，以减少资源浪费。（）

3.申办者委托CRO管理试验用医疗器械时，需签订书面协议并保留监管责任。（）

4.试验用医疗器械的运输需选择具备医疗器械运输资质的物流企业，温度敏感型产品需提供运输过程温湿度记录。（）

5.伦理委员会只需在试验启动前审查试验用医疗器械相关内容，后续无需跟踪。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述试验用医疗