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2025年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库(含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心内容是什么？()

A.药品生产过程的管理

B.药品生产质量的管理

C.药品生产设备的采购

D.药品生产人员的培训

2.药品生产企业在进行生产前，需要进行哪些工作？()

A.人员培训

B.设备调试

C.生产环境验收

D.以上都是

3.GMP中对生产环境的温度要求是多少？()

A.10-30℃，相对湿度40-70%

B.15-25℃，相对湿度45-75%

C.18-25℃，相对湿度40-70%

D.20-30℃，相对湿度45-75%

4.以下哪项不是GMP中生产设备管理的要求？()

A.设备的清洁与消毒

B.设备的校准与验证

C.设备的维护与保养

D.设备的更换与淘汰

5.药品生产过程中的变更管理包括哪些内容？()

A.设备变更

B.工艺变更

C.人员变更

D.以上都是

6.GMP中对生产记录的要求是什么？()

A.应真实、准确、完整、及时

B.可追溯、可审查、可复制

C.便于保存和检索

D.以上都是

7.以下哪项不是GMP中对生产人员的健康管理要求？()

A.身体健康检查

B.传染病筛查

C.生产现场操作技能培训

D.生产现场安全意识教育

8.GMP中关于药品批号的定义是什么？()

A.表示同一生产批次的药品

B.表示同一生产批次的原料药

C.表示同一生产批次的辅料

D.以上都不对

9.GMP中对药品仓库的管理要求是什么？()

A.严格按照药品批号存放

B.定期检查药品质量

C.不得存放过期药品

D.以上都是

10.GMP中关于投诉与召回的规定是什么？()

A.建立投诉与召回制度

B.及时调查处理投诉

C.向相关机构报告召回信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则？()

A.质量第一原则

B.系统化原则

C.可行性原则

D.透明度原则

12.GMP中生产环境的控制要素包括哪些？()

A.温度与湿度

B.压力与气流

C.照度与噪声

D.空气净化

13.药品生产企业在进行质量风险管理时，应考虑的因素有哪些？()

A.质量风险识别

B.质量风险评估

C.质量风险控制

D.质量风险沟通

14.GMP中关于生产记录的要求包括哪些方面？()

A.记录的真实性

B.记录的准确性

C.记录的完整性

D.记录的及时性

15.以下哪些是GMP中对药品生产设备的要求？()

A.设备的设计应满足生产要求

B.设备应易于清洁和消毒

C.设备的维护和校准应有记录

D.设备的操作应经过培训

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的英文缩写是______。

17.GMP中，生产环境的相对湿度应控制在______范围内。

18.GMP要求药品生产企业的生产记录应保存至少______年。

19.GMP中，药品批号的格式通常包括______、______、______和______等信息。

20.GMP中，生产过程中的清洁和消毒工作应按照______进行。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，生产区应保持清洁、卫生，不得有与药品生产无关的物品。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产记录可以部分手写，部分电子记录。()

A.正确B.错误

23.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门进行质量监控。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在进行质量风险评估时，可以不记录风险评估的结果。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产企业的所有员工都必须接受定期培训。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP在药品生产中的重要性。

27.GMP中，如何进行生产环境的清洁和消毒？

28.在GMP中，如何进行药品生产过程中的变更管理？

29.GMP中，如何确保生产记录的真实性和完整性？

30.GMP中，如何进行药品生产企业的内部审计？

2025年“品质鲁药”GMP知识竞赛考试题库(含答案)

一、单选题(共