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医疗器械临床试验机构监督检查办法考试试卷
一、填空题（每空2分，共60分）
试验机构监督检查分为三类:__________、有因检查和其他检查（如专项检查）。
空1答案:日常监督检查??
有因检查的触发条件是存在__________或投诉举报等违法违规线索，且检查时可__________提前通知被检查机构。
空1答案:质量安全风险??空2答案:不??
省级药监局需在试验机构收到缺陷项目清单后__________个工作日内提交整改报告。
空1答案:20??
缺陷分为三级:严重影响受试者安全和数据质量的属于__________缺陷;可能影响但风险可控的属于主要缺陷;轻微问题属于______
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