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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械的是（）

A.手术缝合线（可吸收）

B.电子血压计（家用）

C.新冠病毒抗原检测试剂（自测型）

D.用于缓解关节疼痛的红外线理疗仪（仅具有物理热疗作用）

2.我国医疗器械分类的核心依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.生产工艺

D.适用人群

3.下列属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布（非无菌）

B.血液透析机

C.电子体温计

D.手动病床

4.医疗器械注册申请人应当是（）

A.具有生产能力的企业

B.在中国境内有住所的单位或个人

C.医疗器械使用单位

D.境外医疗器械生产企业

5.根据《医疗器械分类目录》（2021版），“一次性使用无菌注射器”的管理类别是（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需分类

6.医疗器械“无菌”的定义是（）

A.产品中不含任何微生物

B.产品中微生物数量符合国家标准

C.产品经灭菌处理后，微生物存活概率不超过10^6

D.产品在包装状态下无肉眼可见污染物

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.消费者个人

D.医疗机构

8.医疗器械标签必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.企业英文名称

D.注册证编号

9.下列属于医疗器械风险管理工具的是（）

A.PDCA循环

B.FMEA（失效模式与影响分析）

C.5S管理

D.SWOT分析

10.对植入性医疗器械进行清洗消毒时，最关键的要求是（）

A.清洗后外观无可见污渍

B.去除所有有机物残留

C.确保消毒后微生物杀灭率≥99.9%

D.避免材质腐蚀或性能改变

11.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系

A.ISO9001

B.YY/T0287（ISO13485）

C.GB/T19001

D.GMP（药品生产质量管理规范）

12.关于医疗器械说明书，下列说法错误的是（）

A.需包含产品适用范围和禁忌证

B.可以宣传疗效或治愈率

C.需明确储存条件和方法

D.内容需与注册/备案信息一致

13.下列需进行生物相容性评价的医疗器械是（）

A.一次性使用检查手套（接触完整皮肤）

B.牙科种植体（长期植入骨组织）

C.血压计袖带（接触皮肤≤24小时）

D.手术衣（不直接接触患者）

14.医疗器械不良事件中“严重伤害”是指（）

A.导致患者需要额外的治疗或住院

B.造成患者轻度疼痛

C.产品功能暂时失效

D.包装轻微破损

15.环氧乙烷（EO）灭菌的医疗器械，其残留量需符合（）

A.GB18279（医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制）

B.GB/T16886（医疗器械生物学评价）

C.GB9706（医用电气设备安全通用要求）

D.GB15980（一次性使用医疗用品卫生标准）

16.医疗器械生产洁净区的洁净度级别不包括（）

A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

17.关于医疗器械注册证有效期，正确的是（）

A.第一类：3年

B.第二类：5年

C.第三类：10年

D.所有类别均为5年

18.下列属于医疗器械软件（SaMD）的是（）

A.医院HIS系统（医院信息管理系统）

B.基于医学影像的肺结节自动检测软件

C.电子病历系统

D.办公用Excel软件

19.医疗器械召回的启动主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.消费者协会

20.对一次性使用医疗器械重复使用的主要风险是（）

A.增加医疗成本

B.可能导致交叉感染或功能失效

C.不符合医院管理规范

D.影响医生操作便利性

二、填空题（每空1分，共10题，20分）

1.医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的__________。

2.我国对医疗器械实行分类管理，其中第一类实行_______