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2026年最新执业药师考试规律及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据药品管理法，下列哪项不属于药品的定义？

A.化学药品

B.中药材

C.生物制品

D.化妆品

答案：D

2.药品注册管理办法中规定，新药临床试验申请前需要完成的工作不包括：

A.实验室研究

B.安慰剂对照试验

C.药学研究

D.临床前研究

答案：B

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括：

A.人员资质与培训

B.生产设备与设施

C.药品质量控制

D.市场营销策略

答案：D

4.药品经营质量管理规范（GSP）中，关于药品储存的要求不包括：

A.温湿度控制

B.分区分类存放

C.定期检查

D.免费提供储存空间

答案：D

5.药品不良反应监测报告的内容不包括：

A.药品名称

B.不良反应描述

C.患者信息

D.药品销售数据

答案：D

6.药品召回是指药品生产企业：

A.减少药品生产

B.暂停药品销售

C.增加药品库存

D.提高药品价格

答案：B

7.药品说明书中的【用法用量】项不包括：

A.成人剂量

B.儿童剂量

C.用法

D.药品价格

答案：D

8.药品广告的内容不包括：

A.药品名称

B.药品功效

C.药品生产企业信息

D.药品使用方法

答案：D

9.药品分类管理中，属于处方药的是：

A.非处方药

B.某些特殊管理的药品

C.所有药品

D.所有非处方药

答案：B

10.药品专利保护期限为：

A.10年

B.20年

C.14年

D.15年

答案：B

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品管理法规定，药品生产企业必须具备______。

2.药品注册管理办法中，新药是指未曾在中国境内上市的______药品。

3.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业建立______体系。

4.药品经营质量管理规范（GSP）要求药品经营企业建立______制度。

5.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、不良反应描述和______。

6.药品召回是指药品生产企业暂停药品销售，以消除已上市药品存在的______。

7.药品说明书中的【用法用量】项应详细说明药品的______和______。

8.药品广告的内容必须真实、准确，不得含有______。

9.药品分类管理中，处方药不得在______发布广告。

10.药品专利保护期限从专利申请日起计算，一般为______。

答案：

1.资质

2.未曾在中国境内上市

3.质量保证

4.计划

5.患者信息

6.安全隐患

7.用法、用量

8.说明书以外的

9.处方药

10.20年

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品管理法规定，药品生产企业必须具备药品生产许可证。

2.药品注册管理办法中，新药是指未曾在中国境内上市的化学药品。

3.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业建立质量管理体系。

4.药品经营质量管理规范（GSP）要求药品经营企业建立药品采购制度。

5.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、不良反应描述和患者信息。

6.药品召回是指药品生产企业暂停药品销售，以消除已上市药品存在的安全隐患。

7.药品说明书中的【用法用量】项应详细说明药品的用法和用量。

8.药品广告的内容必须真实、准确，不得含有说明书以外的内容。

9.药品分类管理中，处方药不得在大众传播媒介发布广告。

10.药品专利保护期限从专利申请日起计算，一般为20年。

答案：

1.正确

2.错误

3.正确

4.正确

5.正确

6.正确

7.正确

8.正确

9.正确

10.正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容。

2.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要要求。

3.简述药品不良反应监测报告的内容。

4.简述药品召回的程序。

答案：

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括：人员资质与培训、生产设备与设施、药品质量控制、生产过程管理、文件管理、质量保证体系等。

2.药品经营质量管理规范（GSP）的主要要求包括：药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管理，人员资质与培训，设备与设施，文件管理，质量保证体系等。

3.药品不良反应监测报告的内容包括：药品名称、不良反应描述、患者信息、报告日期等。

4.药品召回的程序包括：药品生产企业发现药品存在安全隐患时，应立即通知药品监督管理部门，暂停药品销售，召回已上市药品，并采取有效措施消除安全隐患。

五、解决问题（总共4题，每题5分）

1.某药品生产企业未按规定进行药品生产质量管理规范（GMP）认证，应如何处理？

2.某药品经营企业未