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药品法律法规培
训课件
汇报人：XX
目录
壹贰叁
药品法规概述药品生产法规药品流通法规
肆伍陆
药品使用法规药品广告与宣传法药品监管与处罚
规
第一章
药品法规概述
法规的定义02重要性概维护市场秩序，保护消费者
述权益
与重要性
01法规基本确保药品安全有效规范
定义
药品法规的分类
核心法律
以《药品管理法》为主
行政法规
含实施条例等规范
部门规章
局令及联合发布规章
法规的制定机构
0102
国家药监局等国际机构
国家食品药品监督管理局世界卫生组织等国际机构
等政府部门负责制定药品参与制定国际药品法规框
法规。架。
第二章
药品生产法规
生产许可要求
企业资质要求生产条件要求
需为法人单位，具备注册资金等。有适应药品生产场地、设备等。
生产质量管理规范
建立质保体系人员与设施要求
涵盖影响质量的所有因素，确保药品配备符合要求的人员、厂房、设施，
符合预定用途。保证质量目标实现。
生产过程监管
资质与条件审核过程与质量控制
审查GMP证书，确保生产在许可范监督炮制工艺，核查产品检验记录，
围内。确保质量可控。
第三章
药品流通法规
流通许可与管理
经营许可制度流通渠道管理
药品经营需获许可证，标明有效期和经营药品流通须经合法渠道，保障药品质量和
范围。安全。
药品批发与零售规定
批发企业规定零售企业规定
需许可证，遵GSP规范明确经营范围，禁售特定药品
药品追溯体系
体系构成
含追溯系统、平台及监管
关键技术
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