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2026年医疗器械专员岗位面试题及法规知识含答案

一、单选题（共5题，每题2分）

1.医疗器械注册证编号格式为“X1X2XXXXXXXXXXXXX”，其中“X1X2”代表什么？

A.产品管理类别

B.产品技术类型

C.生产企业所在地

D.产品风险等级

2.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.外科手术刀

D.眼镜

3.医疗器械经营企业需要建立不良事件监测系统的前提条件是？

A.具备ISO13485认证

B.产品属于高风险类别

C.有至少3名专业人员

D.通过了药监部门的现场检查

4.医疗器械说明书中的“禁忌症”部分主要描述的是？

A.使用方法

B.不适合使用该产品的情形

C.贮存条件

D.禁止使用的场景

5.医疗器械广告不得包含的内容是？

A.“经临床验证有效”

B.“治疗XX疾病”

C.“由XX知名专家推荐”

D.“使用后可快速康复”

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械注册申报时需要提交的材料包括哪些？

A.产品技术指标

B.临床评价报告

C.生产工艺流程图

D.企业营业执照副本

2.医疗器械不良事件报告的类型包括？

A.死亡报告

B.紧急报告

C.定期报告

D.实验室检测数据

3.医疗器械临床试验需要遵循的原则是？

A.伦理审查

B.受试者知情同意

C.随机对照

D.数据真实性

4.医疗器械产品变更管理的范围包括？

A.产品名称变更

B.生产地址变更

C.产品性能改变

D.标签说明书修改

5.医疗器械召回的情形包括？

A.产品存在安全隐患

B.不符合注册要求

C.临床使用出现严重问题

D.被举报违规

三、判断题（共5题，每题2分）

1.医疗器械生产企业在取得生产许可证后即可生产未经注册的产品。（×）

2.医疗器械广告可以明确标示“治愈率”或“有效率”。（×）

3.医疗器械注册证有效期届满前6个月，企业无需提出延续申请。（×）

4.医疗器械经营企业可以代客户储存医疗器械。（×）

5.医疗器械不良事件监测报告可以由企业自行决定是否提交。（×）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述医疗器械产品注册和备案的区别。

2.医疗器械临床试验方案需要包含哪些主要内容？

3.医疗器械产品变更管理的流程是什么？

4.医疗器械不良事件监测的基本要求有哪些？

5.医疗器械广告审核的主要依据是什么？

五、案例分析题（共2题，每题10分）

1.案例：某医疗器械公司生产的家用血压计，因部分批次产品测量结果偏差较大，导致用户投诉。公司决定进行产品改进，但未及时向监管机构报告变更。问：该公司做法是否合规？如不合规，应如何处理？

2.案例：某医院使用某品牌医用口罩，期间有2名医护人员报告口罩佩戴后皮肤过敏。医院怀疑产品存在质量问题，但口罩生产企业以“非医疗器械”为由拒绝配合调查。问：该口罩是否属于医疗器械？医院应如何维权？

答案及解析

一、单选题答案及解析

1.答案：C

解析：医疗器械注册证编号中，“X1X2”代表生产企业所在地，如“京”代表北京。

2.答案：B

解析：体温计属于第二类医疗器械，而心脏起搏器、外科手术刀属于第一类，眼镜属于第三类。

3.答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，高风险医疗器械生产经营企业必须建立不良事件监测系统。

4.答案：B

解析：“禁忌症”是指不适合使用该产品的情形，需明确标注。

5.答案：D

解析：医疗器械广告不得包含“保证效果”或“治愈”等绝对化用语，但可提及“经临床验证”或“专家推荐”。

二、多选题答案及解析

1.答案：A、B、C、D

解析：注册申报需提交产品技术指标、临床评价报告、生产工艺流程图及营业执照等。

2.答案：A、B、C

解析：不良事件报告包括死亡、紧急及定期报告，实验室数据不属于报告类型。

3.答案：A、B、C、D

解析：临床试验需遵循伦理审查、知情同意、随机对照及数据真实性原则。

4.答案：A、B、C、D

解析：产品名称、生产地址、性能及标签说明书变更均需备案或申报。

5.答案：A、C、D

解析：存在安全隐患、严重临床问题或违规均需召回，不符合注册要求需整改或召回。

三、判断题答案及解析

1.解析：错误，未经注册的医疗器械不得生产销售。

2.解析：错误，广告不得承诺疗效。

3.解析：错误，延续申请需提前6个月提交。

4.解析：错误，经营企业不得代储存。

5.解析：错误，不良事件必须强制报告。

四、简答题答案及解析

1.答案：

-注册：针对高风险产品，需进行临床评价、技术审评，获得许可后方可生产销售。

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