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医疗器械质量安全管理自查报告.docxVIP

医疗器械质量安全管理自查报告.docx

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    医疗器械质量安全管理自查报告

    一、自查背景

    为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，确保公司医疗器械产品质量安全，提升质量管理体系运行有效性，根据年度工作计划，于[具体日期]开展了医疗器械质量安全管理自查工作。本次自查覆盖了从研发、采购、生产、检验、销售到售后服务的全生命周期环节，旨在发现并整改存在的风险隐患，持续完善质量管理体系。

    二、自查范围与依据

    2.1自查范围

    本次自查范围包括：

    医疗器械研发与设计过程

    原材料采购与供应商管理

    生产过程控制

    产品检验与放行

    产品销售与售后服务

    质量管理体系运行情况

    相关记录与文档管理

    2.2自查依据

    《医疗器械监督管理条例》

    《医疗器械生

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