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2026年医药研发质量控制专家面试问题解析

一、单选题（共5题，每题2分，总分10分）

1.题目：在药品研发过程中，质量风险评估的主要目的是什么？

A.减少生产成本

B.确保药品安全有效

C.延长专利保护期

D.提高市场竞争力

答案：B

解析：质量风险评估的核心目的是识别和评估药品研发过程中可能存在的质量风险，确保药品的安全性和有效性。选项A、C、D虽与药品研发相关，但并非质量风险评估的主要目的。

2.题目：中国《药品生产质量管理规范》（GMP）对实验室设备验证的要求不包括以下哪项？

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.操作人员培训记录

答案：D

解析：GMP对实验室设备的验证要求包括IQ、OQ、PQ，但操作人员培训记录属于人员资质管理范畴，不属于设备验证内容。

3.题目：在药品稳定性研究中，温度的典型测试条件不包括以下哪项？

A.室温（25±2℃）

B.高温（40±2℃）

C.低温（2-8℃）

D.极端温度（-20℃）

答案：D

解析：药品稳定性研究通常测试室温、高温和低温条件，极端温度（如-20℃）虽可能用于某些特殊研究，但并非典型测试条件。

4.题目：ICHQ3A（稳定性研究指导原则）中，药品稳定性考察的时间点通常不包括以下哪项？

A.0个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：D

解析：Q3A指导原则通常要求在0、3、6、9、12个月等时间点进行稳定性考察，12个月是常见时间点，但并非所有指导原则均强制要求12个月。

5.题目：中国药品监督管理局（NMPA）对仿制药注册申报的要求不包括以下哪项？

A.生物等效性试验

B.非临床安全性研究

C.临床试验申请

D.工艺验证报告

答案：C

解析：仿制药注册通常不需要进行临床试验申请，只需提交生物等效性试验、非临床安全性研究和工艺验证报告等资料。

二、多选题（共5题，每题3分，总分15分）

1.题目：药品研发过程中，质量受权人（QA）的职责包括哪些？

A.审核批生产记录（BPR）

B.确保偏差调查的完整性

C.批准稳定性研究方案

D.监督实验室QC检验

答案：A、B

解析：QA主要负责质量体系运行，审核BPR和确保偏差调查完整性是其核心职责。C项通常由研发部门负责，D项由QC部门负责。

2.题目：中国《药品管理法》对药品注册管理的要求包括哪些？

A.上市前需进行药学研究

B.必须提交工艺验证资料

C.临床试验需获得伦理委员会批准

D.仿制药需与原研药生物等效

答案：A、B、C、D

解析：药品注册管理涵盖药学研究、工艺验证、伦理批准和生物等效性要求，均符合中国法规要求。

3.题目：ICHQ1A（稳定性测试指导原则）中，样品包装的要求包括哪些？

A.使用一次性采样器

B.包装材料需与药品兼容

C.样品瓶需密封完好

D.样品标签需清晰标识

答案：B、C、D

解析：Q1A要求包装材料兼容、样品密封完好、标签清晰，但未规定使用一次性采样器。

4.题目：药品研发过程中，变更控制的基本原则包括哪些？

A.变更需经评估和批准

B.变更需记录在案

C.变更需进行风险评估

D.变更需由生产部门主导

答案：A、B、C

解析：变更控制需经评估批准、记录在案并评估风险，但主导部门可以是研发或生产，非固定。

5.题目：实验室QC检验中，常用的统计方法包括哪些？

A.均值-标准差法

B.茎叶图

C.方差分析（ANOVA）

D.受控图

答案：A、C、D

解析：QC检验常用均值-标准差法、ANOVA和受控图，茎叶图主要用于数据初步整理，较少用于正式统计分析。

三、简答题（共5题，每题5分，总分25分）

1.题目：简述药品研发过程中，质量风险评估的基本流程。

答案：

-识别风险源（如工艺、设备、人员等）；

-评估风险发生的可能性和影响程度；

-制定风险控制措施；

-实施并监控风险控制效果；

-定期评审和更新风险评估。

解析：质量风险评估需系统化，涵盖识别、评估、控制、监控和评审全流程，确保风险可控。

2.题目：简述中国GMP对批生产记录（BPR）的基本要求。

答案：

-记录需完整、准确、及时；

-字迹清晰，不可涂改；

-涂改需双人签字；

-保存期限至少5年；

-涵盖所有生产操作步骤和参数。

解析：BPR是GMP的核心要求，需确保记录的完整性和可追溯性，保存期限需符合法规。

3.题目：简述ICHQ3C（稳定性数据指导原则）的主要内容。

答案：

-稳定性考察条件（温度、湿度）；

-样品数量和测试项目；

-数据统计分析方法；

-质量标准确定依据；

-稳定性预测和有效期评估。

解析：Q3C指导