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注射液养护知识

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目录

CATALOGUE

01

养护概述

02

环境控制要求

03

日常监控程序

04

问题处理措施

05

合规与安全

06

工具与设备

01

养护概述

注射液养护是指通过科学规范的存储、运输及使用管理，确保药品在有效期内保持稳定的理化性质和药理活性。

核心目标是维持注射液的pH值、无菌性、澄明度及有效成分含量，避免降解产物生成或微生物污染。

通过温湿度监控、避光措施及包装完整性检查，降低因环境因素导致的药品失效风险。

严格遵循《中国药典》及GMP规范，确保全流程符合药品监管要求。

定义与核心目标

定义

质量稳定性保障

风险控制

合规性管理

适用范围分类

按剂型分类

包括大容量注射液（如葡萄糖输液）、小容量注射液（如抗生素粉针）、预充式注射器等，不同剂型对养护条件有差异化需求。

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01

按成分特性分类

生物制品（如疫苗、单抗）需-20℃深冻保存，化学注射液（如氯化钠）通常仅需常温避光，特殊成分（如脂溶性维生素）需氮气保护防氧化。

按临床用途分类

急救药品（如肾上腺素）需24小时可及性管理，化疗药物（如紫杉醇）需独立存储以避免交叉污染。

运输中防震防倒置，启用后需标注开瓶时间（如静脉营养液24小时内使用），禁止反复穿刺胶塞。

操作规范

实行“先进先出”原则，近效期药品隔离存放并提前预警，过期药品立即销毁并记录。

效期管理

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恒温库房（2-8℃或15-25℃）、相对湿度45%-75%、避光储存，配备实时监测报警系统。

环境控制

制定冷链断链、停电等应急预案，配备备用电源及转移冷藏箱，确保药品质量不受突发事故影响。

应急处理

基本原则要求

02

环境控制要求

注射液需在严格控制的恒温环境下保存，通常要求温度范围维持在特定区间内，避免因温度波动导致药物成分降解或失效。

温度管理标准

恒温存储条件

对温度敏感的注射液需采用专业冷链运输设备，确保从生产到使用的全程温度稳定，防止因高温或低温影响药效。

冷链运输要求

配备高精度温度监测设备，实时记录存储环境温度数据，并设置超限报警功能，确保异常情况及时处理。

实时监测系统

光照限制规范

注射液应采用棕色玻璃瓶或不透光材料包装，减少紫外线及可见光对药物成分的光化学降解作用。

避光包装设计

药品库房需安装遮光窗帘或使用暗室存储，避免阳光直射或强人工光源长时间照射导致药物稳定性下降。

存储环境遮光

对光极度敏感的注射液需额外增加避光保护层，并在使用前检查包装完整性，确保光照防护措施有效。

特殊药物处理

湿度调节方法

湿度控制范围

注射液存储环境湿度需维持在特定百分比内，过高易导致包装受潮，过低可能引发静电吸附微粒污染。

03

日常监控程序

定期检查频率

物理性状检查

每日需对注射液的澄明度、颜色、沉淀物等物理性状进行目视检查，确保无可见异物或异常变化，发现异常立即停止使用并上报。

包装完整性核查

每月需系统性检查注射液外包装的密封性、标签清晰度及批号完整性，重点排查铝盖松动、玻璃瓶裂纹等潜在风险。

环境参数监测

每周需对储存环境的温度、湿度进行至少三次校准记录，确保恒温柜温度维持在规定范围内，避免因环境波动导致药品变质。

所有检查数据必须实时录入药品管理信息系统，包括检查人员、结果、处理措施等字段，电子签名需符合GSP认证标准，数据修改需留痕备查。

电子台账规范

原始检查记录表应使用防篡改专用纸张打印，按批号分类归档，保存期限不得少于药品有效期后一定时间，档案室需配备防潮防火设施。

纸质档案管理

系统自动生成操作日志记录所有数据变更，关键操作需双重验证，定期由质量管理部门进行数据完整性审计并出具报告。

审计追踪要求

记录保存规则

异常检测机制

多级预警系统

建立从科室护士到药学部主任的三级异常报告流程，对于pH值异常、微粒超标等情况启动黄色预警，出现菌检阳性立即触发红色应急响应。

快速检验流程

配备便携式注射液分析仪，可在发现异常后短时间内完成渗透压、不溶性微粒等关键指标的复检，并与留样样品进行对比实验。

闭环处置方案

确认异常的注射液需单独封存并粘贴明显标识，同步通知供应商启动批次追溯，最终处理意见需经药事委员会评估后执行销毁。

04

问题处理措施

物理性状异常处理

若注射液出现浑浊、沉淀或变色等物理性状异常，应立即停止使用，并检查储存条件是否符合要求，如避光、恒温等。同时需追溯同批次产品是否存在共性问题，必要时联系供应商退换货。

常见变质应对

微生物污染控制

对于疑似微生物污染的注射液，需严格隔离并送检微生物限度检测。加强无菌操作规范培训，定期对生产环境和设备进行灭菌验证，确保符合GMP标准。

化学稳定性监测

针对易氧化或水解的注射液成分（如维生素C、抗生素等），需定期抽样检测pH值、含量及降解产物，使用惰性气体保护或添加稳定