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医疗器械自查报告模板

报告编号：例如

报告日期：填写报告完成的日期

自查单位：填写自查执行的单位名称

自查范围：明确本次自查涉及的产品

自查负责人：填写主要负责人姓名及职务

参与人员：填写参与自查的人员姓名及职务

一、自查目的与依据

自查目的：

*例如

*例如

*例如

*其他具体目的

自查依据：

*例如

*例如

*例如

*例如

*例如

*其他相关法规

二、自查内容与范围

本次自查主要围绕以下方面进行：

法规符合性：

*例如

*例如

*例如

*例如

*例如

质量管理体系运行情况：

*例如

*例如

*例如

*例如

*例如

*例如

*例如

*例如

具体产品/环节（根据实际情况选择）：

*例如

*例如

*例如

三、自查方法

本次自查采用以下方法：

文档审核：检查相关文件、记录、凭证等。

现场核查：实地检查设施、环境、设备、操作过程等。

记录抽查：抽取部分质量记录进行检查。

人员访谈：与相关人员交流了解情况。

*其他使用的方法

四、自查发现的问题

序号

检查项目

发现的问题描述

问题发生环节/位置

严重程度

涉及范围/产品（可选）

1

法规符合性

例如

进货验收环节

例如

例如

2

质量管理体系运行

例如

输出环节/记录管理

例如

3

例如

设施环境管理

例如

全部门库房

4

例如

人员培训/培训记录

例如

XX部门相关岗位

5

例如

不合格品控制

例如

库房A区域

6

其他发现的问题

…

…

…

…

…

…

说明：

“严重程度”可划分为：严重、主要、一般。

如问题不涉及特定范围或产品，可在“涉及范围/产品”栏注明“否”或留空。

五、问题分析（可选）

针对自查发现的主要问题，进行原因分析：

问题1分析示例：例如

问题2分析示例：例如

*对其他问题的分析

六、整改措施与计划

针对自查发现的问题，提出以下整改措施：

序号

对应问题序号

整改措施内容

责任部门/责任人

计划完成时限

验证方式

状态

1

1

例如

采购部/A部

YYYY

检查文件归档

已完成

2

2

例如

质量部/B部

YYYY

记录抽查、访谈

进行中

3

3

例如

仓库组/C部

YYYY

现场核查、记录

已完成

4

4

例如

人事部/培训组

YYYY

培训记录、演练

已完成

5

5

例如

仓库组/QA部

YYYY

现场核查

已完成

…

…

…

…

…

…

…

整改总体状态：例如

七、结论

本次自查共发现数量项问题，已针对所有问题制定并启动了整改措施。目前具体说明整改进展，如：大部分问题已按计划完成整改，

八、附件（可选）

*附件1

*附件2

*附件3

*其他相关附件

编制人签字：

审核人签字（自查单位负责人）：

批准人签字（更高层管理人员，如适用）：

日期：

使用说明:

请将方括号...中的占位符替换为实际内容。

可根据自查的具体情况，增删或修改“自查内容与范围”、“自查方法”、“问题分析”、“整改措施”等部分的项目。

确保所有填写的信息真实、准确、完整。

“附件”部分可根据需要选择是否包含及包含哪些内容。

医疗器械自查报告模板（1）

医疗器械经营/使用质量管理体系自查报告

报告单位（盖章）：

单位地址：

联系人：

联系电话：

报告日期：年月日

一、单位基本情况

项目

内容

单位名称

单位类型

□经营企业□使用单位（医院/诊所/机构等）

许可证/备案凭证编号

法定代表人/负责人

质量负责人

注册/经营地址

仓库地址（如适用）

经营范围/诊疗范围

自查起止日期

年月日至年月日

二、自查组织与实施情况

自查目的：

自查组织：

自查小组：组长：__________，成员：__________、__________、__________。

自查分工：（简述各成员负责的自查模块，如采购、仓储、销售、使用、不良事件等。）

自查范围：

涵盖质量管理体系全部要素，包括但不限于：

机构与人员

设施与设备

采购与验收

仓储与保管

销售与出库

售后服务与不良事件监测

文件与记录管理

培训与考核

内审与管理评审

自查方法：

查阅文件、记录和档案。

现场检查和抽查。

人员访谈。

系统数据核查。

三、质量管理体系各模块自查情况

（一）机构与人员

序号

检查项目

标准要求

自查情况（符合/基本符合/不符合，并简述）

问题描述与整改措施

1.1

组织机构

建立与经营/使用规模相适应的组织机构，明确各部门、岗位的职责与权限。

1.2

人员资质

关键岗位人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、采购、验收、仓储、销售等）具备相应专业学历和资质。

1.3

人员培训

建立人员培训档案，定期开展法律法规、专业知识、职业道德和质量管理体系的培训，并有考核记录。

1.4

健康管理

直接接触医疗器械的人员有健康档案，并按规定进行健康检查。

（二）