医疗器械供应保障应急预案.docx

医疗器械供应保障应急预案

一、风险评估

1.诱因识别

1.1供应链外部诱因

（1）突发公共卫生事件：如新型传染病暴发、区域性封控，导致上游原材料工厂停产、物流通道中断。

（2）自然灾害：台风、洪水、地震造成区域性交通瘫痪、仓储设施损毁。

（3）政策与监管突变：国家药监局紧急召回某类高值耗材、海关对进口器械实施100%开箱查验。

（4）地缘政治：国际制裁、战争风险导致高端影像设备核心部件断供。

1.2供应链内部诱因

（1）单一供源：心脏介入导管全国仅一家注册证持有人，库存低于15天安全线。

（2）质量事故：灭菌批号不合格需整批退回，同型号院内库存仅剩余2