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2026年面试题库：检验主管专业能力考核全解析

一、单选题（共5题，每题2分）

考察内容：检验流程管理、实验室安全规范、质量控制体系

1.题干：在医疗器械检验过程中，若发现某批次产品存在批次间一致性偏差，检验主管应优先采取以下哪种措施？

A.立即暂停检验并向上级汇报

B.联系生产部门确认原料问题

C.增加重复检验次数以验证结果

D.直接判定该批次不合格并发出报告

答案：A

解析：医疗器械检验需严格遵循《医疗器械监督管理条例》要求，异常情况需立即暂停并上报，避免问题扩大。选项B、C、D虽为后续步骤，但优先级最低。

2.题干：ISO15189:2012标准中，关于检验结果可追溯性的要求，以下描述最准确的是？

A.仅需记录检验人员姓名

B.必须包含检验日期、设备编号、原始数据

C.可通过指纹识别替代记录

D.可省略实验室负责人审核步骤

答案：B

解析：ISO15189强调结果全链条追溯，包括检验要素的全称、设备校准信息、原始记录等。选项A、C、D均不符合标准要求。

3.题干：某第三方检验机构承接了进口医疗器械的检验任务，根据《进口医疗器械检验监督管理办法》，检验主管需重点核查以下哪项？

A.检验报告的格式是否符合客户要求

B.进口商提供的注册证是否在有效期内

C.检验人员是否佩戴了个人防护用品

D.实验室温湿度是否记录完整

答案：B

解析：进口医疗器械检验需以法规为依据，注册证有效性是判定检验合法性的关键，其他选项虽重要但非核心核查点。

4.题干：某检验实验室发生化学试剂泄漏事故，检验主管应首先执行以下哪项操作？

A.立即疏散所有人员

B.使用湿布覆盖泄漏区域

C.报告当地卫健委备案

D.询问泄漏试剂的SDS文件

答案：A

解析：化学事故处理需遵循“先人员后物质”原则，优先确保人员安全。选项B、D为后续操作，C不属于实验室应急流程。

5.题干：在医疗器械检验报告审核中，检验主管发现某项检测数据与标准限值临界，但未超范围，以下做法最恰当？

A.直接判定合格并签发报告

B.要求检验员重新复检并附说明

C.忽略该数据因不影响整体结论

D.向客户收取额外审核费用

答案：B

解析：医疗器械检验需严格把控风险，临界数据需复检确认，避免误判。选项A、C、D均违反职业规范。

二、多选题（共5题，每题3分）

考察内容：检验设备管理、法规符合性、团队协作

1.题干：医疗器械检验中，检验主管需确保检验设备符合以下哪些要求？

A.通过国家CNAS认证

B.每年进行至少一次校准

C.设备操作手册存放于公共区域

D.设备使用记录可追溯至个人

E.设备贴有有效期标识

答案：A、B、D、E

解析：设备合规需满足认证、校准、可追溯及有效期管理要求。选项C未体现设备管理的闭环性。

2.题干：根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），检验主管需监督以下哪些关键控制点？

A.原料检验批记录

B.生产环境微生物监测

C.检验人员培训记录

D.检验报告的审核流程

E.供应商资质审核

答案：A、B、D

解析：GMP核心是过程控制，原料、环境、报告审核属关键环节。选项C、E虽重要，但非检验主管直接监管范畴。

3.题干：某医疗器械检验项目需同时满足ISO13485和欧盟CE认证要求，检验主管需关注以下哪些差异？

A.检验标准的选择

B.检验报告的语言版本

C.风险管理要求

D.客户指定的特定测试方法

E.检验周期的规定

答案：A、C、E

解析：ISO13485与CE认证在标准选择、风险管理、周期规定上存在差异，需严格区分。选项B、D属执行细节，非核心差异点。

4.题干：检验实验室发生检验事故（如数据错误），检验主管需启动以下哪些程序？

A.调查事故原因

B.确定责任人员

C.更新实验室SOP文件

D.向监管机构报告

E.对相关人员进行再培训

答案：A、C、E

解析：事故处理需遵循“预防为主”原则，重点在于改进流程和培训。选项B、D需视事故严重性决定是否上报。

5.题干：在医疗器械检验过程中，检验主管需协调以下哪些部门的工作？

A.生产部

B.质管部

C.法规事务部

D.仓储部

E.客户服务部

答案：A、B、C

解析：检验主管需与生产（技术对接）、质管（体系监督）、法规（合规审核）部门紧密协作。选项D、E非核心协作方。

三、判断题（共10题，每题1分）

考察内容：法规记忆、检验伦理、质量控制

1.题干：医疗器械检验报告的签发人必须是具有注册资格的检验工程师。

答案：正确

解析：根据《医疗器械检验人员资质管理办法》，签发人需具备相应资质。

2.题干：检验实验室的废弃物处理可委托第三方公司，无需自行记录。

答案：错误