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2025年医疗器械公司质量管理制度培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立并实施（），明确各部门和人员的质量管理职责，确保产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量方针

B.质量目标

C.质量管理体系

D.质量奖惩制度

答案：C

2.医疗器械生产企业对关键工序和特殊过程的确认，应当保存的记录不包括（）。

A.设备认可记录

B.人员资格确认记录

C.过程参数监控记录

D.客户满意度调查记录

答案：D

3.以下哪类文件不属于医疗器械企业的质量管理体系文件？（）

A.工艺规程

B.采购合同

C.检验规程

D.质量手册

答案：B

4.医疗器械产品放行的前提是（）。

A.生产部门负责人签字

B.检验记录完整

C.所有规定的检验项目均符合要求，且相关生产记录完整

D.客户预付款到账

答案：C

5.企业应当对影响产品质量的（）进行识别和控制，包括人员、设备、物料、工艺方法、环境等。

A.关键因素

B.风险点

C.变更项

D.不合格项

答案：A

6.关于不合格品的处理，以下说法错误的是（）。

A.不合格品应单独存放并标识

B.不合格品经返工后可直接放行

C.返工后的产品需重新检验

D.不合格品处理记录应保存至产品有效期后一年

答案：B

7.医疗器械标签和说明书的内容应当符合（）的规定。

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.《产品质量法》

D.《广告法》

答案：A

8.企业应当对质量管理人员进行定期培训，培训内容不包括（）。

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理体系文件

C.生产设备操作技能

D.市场营销策略

答案：D

9.用于医疗器械生产的厂房与设施应当符合产品的生产要求，生产环境应当与（）相适应。

A.产品风险等级

B.企业规模

C.员工数量

D.市场需求

答案：A

10.企业应当建立供应商评估和审核制度，对供应商的评估频率至少为（）。

A.每季度一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

11.医疗器械生产过程中，关键物料的采购应当明确质量要求，以下不属于关键物料的是（）。

A.植入性器械的原材料

B.一次性使用无菌器械的包装材料

C.普通螺丝（非接触人体部分）

D.电子血压计的传感器

答案：C

12.企业应当建立产品追溯体系，实现从（）到最终产品的全程可追溯。

A.原材料采购

B.设计开发

C.生产计划

D.售后服务

答案：A

13.以下关于质量内审的说法，错误的是（）。

A.内审应由经过培训的人员实施

B.内审结果应向管理层报告

C.内审每年至少进行一次

D.内审可以由生产部门自行组织

答案：D

14.医疗器械产品的留样数量应当至少满足（）的需要。

A.重复检验

B.客户抽检

C.市场推广

D.员工培训

答案：A

15.企业变更生产地址时，应当向（）申请生产许可变更。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级市场监督管理局

答案：B

16.对于植入类医疗器械，企业应当保存生产记录至产品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

17.以下哪项不属于风险管理的步骤？（）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险转移

D.风险控制

答案：C

18.企业应当对关键生产设备进行定期维护和校准，校准记录应当保存（）。

A.至设备报废

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：A

19.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）。

A.医疗机构

B.患者

C.生产企业

D.经销商

答案：C

20.企业制定的质量目标应当（）。

A.符合管理层期望

B.可测量、可实现

C.高于行业平均水平

D.仅关注产品合格率

答案：B

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、错选不得分）

1.医疗器械质量管理体系的核心要素包