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三类医疗器械经营企业人员法律法规及经营质量管理培训考试卷（附答案）

单位：__________姓名：__________岗位：__________分数：__________

考试时间：90分钟满分：100分

一、单项选择题（每题2分，共30分）

以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉B.体温计C.心脏起搏器D.血压计

从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级B.所在地省级C.国家D.所在地县级

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录情况。

A.停止经营B.召回C.销毁D.降价处理

第三类医疗器械经营企业的《医疗器械经营许可证》有效期届满，需延续许可的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出申请。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专B.大专C.本科D.硕士

医疗器械说明书和标签不得含有以下哪种内容（）

A.产品名称、型号、规格B.生产日期和失效日期C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化语言D.生产企业名称及联系方式

医疗器械经营企业变更经营场所、库房地址或扩大经营范围超出原许可条件的，应当（）

A.直接变更B.重新申请医疗器械经营许可C.向原发证部门备案D.无需处理

医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

医疗器械广告的内容应当经（）负责药品监督管理的部门审查批准，未经批准不得发布。

A.省级B.设区的市级C.县级D.国家

医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度，拒不改正的，由药监部门处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下

经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统是否符合追溯要求，由（）予以审查。

A.企业自行B.药品监督管理部门C.第三方机构D.行业协会

医疗器械经营企业采购医疗器械时，首要核实的核心资质是供货者资质和医疗器械的（）

A.注册证或者备案凭证B.说明书C.标签D.包装

对需要冷藏、冷冻的第三类医疗器械，经营企业在运输和贮存时应当（）

A.常温存放即可B.采取相应措施并进行温度监测记录C.仅需冷藏无需冷冻D.无需特殊管理

医疗器械经营企业质量管理体系运行情况应当定期进行（）和改进。

A.评估、检查B.审核、审计C.统计、分析D.备案、公示

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

第三类医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）

A.与经营范围相适应的质量管理机构或质量管理人员B.符合要求的经营、贮存场所及贮存条件

C.健全的质量管理制度D.可追溯的计算机信息管理系统

医疗器械经营质量管理规范要求企业建立的核心制度包括（）

A.采购、收货、验收制度B.销售和售后服务制度C.不良事件监测和报告制度D.不合格医疗器械管理制度

医疗器械经营企业在运输、贮存医疗器械时，应当遵守的规定有（）

A.按照标签和说明书要求操作B.采取措施保证产品质量安全

C.对冷藏冷冻产品进行温度监测记录D.合理堆放，避免挤压损坏

以下哪些情形的医疗器械可判定为不合格产品（）