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体外诊断试剂申报资料基本要求.docx

体外诊断试剂申报资料基本要求.docx

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    体外诊断试剂申报资料

    基本要求

    2017年3月北京

    概述

    1注册申报共16大项资料

    2

    2延续注册共8大项资料

    变更注册

    变更注册共6大项资料

    3

    主要内容

    一、体外诊断试剂的分类

    二、体外诊断试剂的命名

    三、注册申报资料要求

    四、延续注册申报资料要求

    五、注册变更申报资料要求

    一、体外诊断试剂的分类

    一、体外诊断试剂的分类

    第一类

    第一类

    ?1.微生物培养基

    （不用于微生物鉴别和药敏试验）；

    ?2.样本处理用产品，如溶血剂、

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