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超说明书用药管理制度及流程

超说明书用药是指临床使用药品的适应症、剂量、疗程、给药途径或人群等超出药品监督管理部门批准的药品说明书范围的用药行为。为规范超说明书用药管理，保障患者用药安全、有效、经济，依据《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品管理法》及相关临床诊疗指南、循证医学证据等，结合医疗机构实际情况，制定本制度及流程。

一、管理组织与职责

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药委会”）全面负责超说明书用药的监督管理工作，下设超说明书用药管理小组（以下简称“管理小组”），由药学部、医务部、临床专家（涵盖各主要临床科室）、临床药师、医学伦理委员会代表等组成。