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公司胶囊剂工设备操作规程

文件名称：公司胶囊剂工设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有胶囊剂生产线操作人员。规程涵盖胶囊剂生产过程中的设备操作，包括但不限于充填机、胶囊压片机、胶囊封口机等。操作人员需遵守本规程，确保生产安全、产品质量和设备完好。规程规定了操作前的准备工作、操作过程中的注意事项以及操作后的维护保养，旨在预防事故发生，保障员工人身安全和设备稳定运行。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用

操作人员必须穿戴符合规定的防护用具，包括但不限于：

-头盔：操作人员需佩戴符合标准的头盔，以保护头部安全。

-防护眼镜：操作时需佩戴防护眼镜，防止药品粉尘或飞溅物进入眼睛。

-防尘口罩：为防止吸入有害粉尘，操作人员需佩戴防尘口罩。

-防护手套：接触化学品或易损设备时，需佩戴防护手套。

-防护服：在特定区域操作时，需穿戴符合要求的防护服。

2.设备启机前的检查项目

-检查设备外观：确认设备无损坏、无松动，各部件连接牢固。

-检查电气线路：确保所有电气线路无破损，接地良好，无漏电现象。

-检查润滑系统：确认润滑系统正常，油位符合要求。

-检查传动系统：检查传动带、链条等传动部件是否正常，无磨损或松动。

-检查控制系统：确保控制面板指示灯正常，操作按钮功能完好。

-检查安全装置：检查紧急停止按钮、安全门等安全装置是否有效。

3.作业区域的准备要求

-清洁：操作前需对作业区域进行彻底清洁，确保无残留药品、粉尘或异物。

-通风：检查通风系统是否正常工作，确保操作区域空气质量符合要求。

-标识：在操作区域内设置清晰的警示标识，提醒操作人员注意安全。

-物料准备：提前准备好所需的物料，并按照操作流程摆放整齐。

-工具准备：检查并准备所需工具，确保工具完好且放置在易取位置。

-人员培训：确保所有操作人员已接受必要的安全操作培训，了解本规程内容。

操作人员在准备过程中应严格按照上述要求执行，确保操作前各项准备工作到位，为后续操作奠定安全基础。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程

a.启动设备：按照设备操作手册的指导，依次开启电源，启动设备。

b.装载物料：将胶囊壳、药品粉末等物料按照规定量装载到相应位置。

c.设定参数：根据生产要求，设置充填量、压片压力、封口温度等参数。

d.启动生产：启动设备，开始自动充填、压片、封口等工序。

e.监控生产：操作人员需全程监控生产过程，确保设备运行正常。

f.停止生产：当生产达到设定要求或出现异常时，停止设备运行。

g.清理设备：生产结束后，按照设备维护规程进行清洁和保养。

2.特殊工序的操作规范

a.灭菌工序：在进入无菌操作区域前，操作人员需进行严格的消毒和灭菌处理。

b.粉末处理：在处理粉末状物料时，需佩戴防尘口罩和防护服，避免粉尘飞扬。

c.胶囊填充：填充胶囊时，需确保药品粉末均匀分布，不得有结块或漏粉现象。

3.异常工况的处理方法

a.设备故障：发现设备故障时，立即停止设备，并按紧急停止按钮，避免事故扩大。

b.电气故障：若发生电气故障，应立即切断电源，避免触电危险，并通知维修人员。

c.粉尘超标：若检测到粉尘超标，应立即停止相关设备，对区域进行清洁，并检查通风系统。

d.温度异常：若封口温度出现异常，应立即调整温度设定，并检查相关传感器和加热元件。

e.药品污染：若发现药品污染，应立即停止生产，对污染源进行隔离和消毒，并通知质量管理部门。

操作人员需熟悉上述操作流程和规范，遇异常情况能迅速判断并采取正确处理措施，确保生产安全稳定进行。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

在胶囊剂生产过程中，机器设备的运行应保持在以下正常工况参数范围内：

-充填量：根据药品规格，确保充填量准确，不得有过多或过少的偏差。

-压片压力：压片压力应适中，既能保证药品粉末的压缩密度，又不会损坏胶囊壳。

-封口温度：封口温度应稳定在设定范围内，以确保胶囊封口严密，无泄漏。

-速度：设备运行速度应与生产节拍相匹配，既保证生产效率，又不影响产品质量。

-电压和电流：设备运行时，电压和电流应稳定在设备铭牌规定的范围内。

-温湿度：生产环境应保持适宜的温度和湿度，以防止药品和设备的损坏。

2.典型故障现象

设备在运行过程中可能会出现以下典型故障现象：

-充填量不稳定：可能由于充填量设定不准确或充填机构故障导致。

-压片压力异常：可能由于压片压力设定不当或压片机构磨损严重。

-封口不严密：可能由于封口温度不合适或封口机构故障。

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