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中成药治疗失眠临床应用指南（2023年）

《中成药治疗失眠临床应用指南》标准化项目组

1背景、目的及意义失眠以频繁而持续的入估量表包括匹兹堡睡眠质量指数（PittsburghSleep

睡困难或睡眠维持困难并导致睡眠感不满意为特征，QualityIndex，PSQI）、失眠严重程度指数（Insomnia

[1]

是临床常见的睡眠障碍之一。45%的被调查者在过SeverityIndex，ISI）、阿森斯失眠量表（Athens

[2]

去1个月曾经历过不同程度的失眠。失眠不仅会降InsomniaScale，AIS）、睡眠障碍评定量表（Sleep

低患者的生活质量、影响社会功能，还可能增加心脑DysfunctionRatingScale，SDRS）。此外还涉及中

血管疾病、代谢性疾病、焦虑抑郁等其他健康风险。医证候疗效。

当前临床指南推荐的药物主要包括苯二氮䓬受体激动2.2中成药遴选从基本药物目录、医保药物

剂、具有镇静作用的抗抑郁药、双食欲素受体拮抗剂目录、药典以及已经发表的指南和专家共识遴选，筛

以及褪黑素受体激动剂等。其中，艾司唑仑和佐匹克选出治疗失眠相关的中成药共110种。其中，20种

隆最为常用。因其潜在的不良反应和长期用药导致的被2020年版药典收录，但未检索到已发表的临床试

疗效衰减，很多患者会寻求中成药治疗。验结果。

有数十种中成药以失眠为适应症或具有改善失2.3文献检索检索文献数据库包括中国期刊

眠的作用，证据质量参差不齐，适用情形也有待进一全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（VIP）、

步明确。为此，中国中药协会依托国家中医药管理万方医学数据库（WanfangData）、中国生物医

局《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项学文献数据库（SinoMed）、美国国立医学图书馆

目，由北京中医药大学东直门医院牵头，组织成立（MedLine）、荷兰医学文献数据库（Embase）、考

中成药治疗失眠指南研究课题组，遵照通用的推荐克兰图书馆（CochraneLibrary）。检索时间2023年

分级和证据评价方法和世界卫生组织（WorldHealth4月19日。检索词示例如下：（1）疾病检索词，失

Organization，WHO）指南制定手册，遵循“循证为眠、睡眠障碍、不寐、insomnia、sleepinitiation、

主、共识为辅、经验为鉴”原则，制定了《中成药治maintenancedisorder；（2）干预措施检索词，中成

疗失眠临床应用指南》，为临床选择治疗失眠的中成药、具体中成药名称、Chinesepatentmedicine、

药提供参考。traditionalChinesemedicine、Chineseherbology、

2指南制定方法Chinesemedicine、Chineseherb；（3）研究类型，

2.1临床问题构建失眠治疗的临床问题涉及随机、对照、临床试验、共识、指南、系统综述、

中成药应用指征、疗效终点、效应大小、单独用药或Meta分析、专家经验。

联合用药等。问题构建