杏芎氯化钠注射液说明书质量标准.docVIP

XX-XL-X-00-00杏芎氯化钠注射液说明书质量标准PagePAGE2ofNUMPAGES3

技术标准

文件名称

杏芎氯化钠注射液说明书质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01完善标准内容年月日

目的

本标准规定了杏芎氯化钠注射液说明书质量标准，为检验提供依据。

适用范围

本标准适用于杏芎氯化钠注射液说明书的质量控制。

标准依据

《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）

职责

QA：负责组织本标准的起草

QC：负责本标准的审核

XX：负责本标准的批准

经批准的供应商：X有限公司

X有限公司

X印务有限公司

内容

包材代码：00.04.0007.01(100ml)00.04.0007.02(250ml)

00.04.0029.01(100ml委托哈三联生产)

外观

目视检验，初次到货与标准样章校，再次到货与合格的留样校对说明书：表面应整洁，无污染；裁切位置准确、整齐、无毛边、残缺。

规格尺寸允许误差±1.5mm。

180mm×105mm（长×宽）

印刷质量

文字内容、商标印刷应清晰、端正，排版适中。版面无错位，无花斑，无倒印现象。字号应不误字意，不允许存在明显的条杠；同批及不同批应无明显色差。

文字内容

与包材文稿对照校正，应无差错。具体文字内容见备案说明书文稿附件。

擦拭试验：

用棉布擦试应无任何变化。

贮存条件及注意事项：置于干燥处通风保存。

贮存期：暂定48个月。

取样数量：按《包材取样操作规程》取样。首次到货按批随机抽取3捆，每捆取20个抽检，取5个作为留样；以后到货可在不同包装内共抽检20个，进行现场检查，取1个作为留样。

相关文件

《杏芎氯化钠注射液说明书检验操作规程》

《取样管理规程》

《包材取样操作规程》

8相关记录

《杏芎氯化钠注射液说明书检验记录》