《远程康复设备医学队列数据采集规范》征求意见稿.docx

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T/CRHAXXX—202X

远程康复设备医学队列数据采集规范

1范围

本文件规定了远程康复设备医学队列研究数据采集的数据集元数据属性、技术参数与接口规范、远程环境下的数据质量控制、以及隐私与安全要求。

本文件适用于所有通过远程康复设备对患者或特定人群进行前瞻性或回顾性医学队列研究、疗效评估、产品研发及相关临床服务时的数据采集活动。涉及的典型应用场景包括但不限于：

.由医疗机构、康复中心或社区健康服务机构组织实施的远程康复服务

.设备制造商在产品设计、验证、确认及上市后临床随访过程中的数据采集

.科研院所、高等院校等开展的康复医学临床研究、真实世界研究及转