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中药法规考试题集及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.中药是指来源于什么？

A.植物界

B.动物界

C.微生物界

D.以上都是

2.《中华人民共和国药品管理法》由谁颁布？

A.国务院颁布

B.国家药品监督管理局颁布

C.卫生健康委员会颁布

D.国家中医药管理局颁布

3.中药材的种植、养殖、采集、加工、收购、经营等环节，应当遵守什么？

A.《药品管理法》

B.《食品安全法》

C.《中医药法》

D.《农产品质量安全法》

4.中药饮片的炮制必须符合什么标准？

A.国家药品标准

B.地方药品标准

C.企业内部标准

D.行业标准

5.中药注册时，应当提供哪些资料？

A.药品说明书

B.药品生产批件

C.药学研究资料

D.以上都是

6.中药说明书必须包含哪些内容？

A.药品名称

B.成分

C.功能主治

D.以上都是

7.中药广告的内容必须以什么为依据？

A.药品说明书

B.药品生产批件

C.药品临床试验报告

D.药品销售记录

8.中药调剂人员必须具备什么资格？

A.中医师资格

B.药师资格

C.护士资格

D.以上都不是

9.中药材的标签必须注明什么？

A.药品名称

B.生产厂家

C.生产日期

D.以上都是

10.中药出口时，应当遵守什么规定？

A.《药品管理法》

B.《海关法》

C.《对外贸易法》

D.以上都是

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.中药是指来源于植物、动物、矿物等天然来源的药物。

2.《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众健康而制定的。

3.中药材的种植、养殖、采集、加工、收购、经营等环节，应当遵守《药品管理法》。

4.中药饮片的炮制必须符合国家药品标准。

5.中药注册时，应当提供药品说明书、药品生产批件、药学研究资料等资料。

6.中药说明书必须包含药品名称、成分、功能主治等内容。

7.中药广告的内容必须以药品说明书为依据。

8.中药调剂人员必须具备药师资格。

9.中药材的标签必须注明药品名称、生产厂家、生产日期等内容。

10.中药出口时，应当遵守《药品管理法》、《海关法》、《对外贸易法》等规定。

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.中药是指来源于植物、动物、矿物等天然来源的药物。（正确）

2.《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众健康而制定的。（正确）

3.中药材的种植、养殖、采集、加工、收购、经营等环节，应当遵守《药品管理法》。（正确）

4.中药饮片的炮制必须符合国家药品标准。（正确）

5.中药注册时，应当提供药品说明书、药品生产批件、药学研究资料等资料。（正确）

6.中药说明书必须包含药品名称、成分、功能主治等内容。（正确）

7.中药广告的内容必须以药品说明书为依据。（正确）

8.中药调剂人员必须具备药师资格。（正确）

9.中药材的标签必须注明药品名称、生产厂家、生产日期等内容。（正确）

10.中药出口时，应当遵守《药品管理法》、《海关法》、《对外贸易法》等规定。（正确）

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述中药的定义和特点。

中药是指来源于植物、动物、矿物等天然来源的药物。中药的特点包括：天然性、整体性、辨证施治、复方配伍等。

2.简述中药注册的流程。

中药注册的流程包括：药学研究、临床试验、注册申报、审批等环节。

3.简述中药广告的审核要点。

中药广告的审核要点包括：药品说明书、药品生产批件、药品临床试验报告等资料的审核。

4.简述中药调剂的基本要求。

中药调剂的基本要求包括：药师资格、药品质量、调配准确、用药安全等。

五、解决问题（总共4题，每题5分）

1.某企业生产中药饮片，但未按照国家药品标准进行炮制，应当如何处理？

该企业应当立即停止生产，并按照国家药品标准进行整改。整改完成后，方可恢复生产。

2.某企业生产中药，但未提供药品说明书，应当如何处理？

该企业应当立即停止生产，并按照《药品管理法》的规定提供药品说明书。否则，将依法进行处罚。

3.某药店销售中药，但未注明生产厂家和生产日期，应当如何处理？

该药店应当立即停止销售，并按照《药品管理法》的规定注明生产厂家和生产日期。否则，将依法进行处罚。

4.某企业出口中药，但未遵守相关法律法规，应当如何处理？

该企业应当立即停止出口，并按照《药品管理法》、《海关法》、《对外贸易法》等规定进行整改。整改完成后，方可恢复出口。

答案和解析

一、单项选择题

1.D

2.A

3.A

4.A

5.D

6.D

7.A

8.B

9.D

10.D

二、填空题

1.植物界、动物界、矿物界

2.国务院颁布

3.