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益生菌制剂代工合同协议范本

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方共同订立：

甲方（委托方）：____________________（以下简称”甲方”），系依法设立并有效存续的企业法人，主要营业地址位于________________________________。

乙方（受托方）：____________________（以下简称”乙方”），系依法设立并有效存续的生产企业，主要生产地址位于________________________________，持有国家药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》及相关资质证书。

（二）合同目的

甲方委托乙方按照约定标准代工生产益生菌制剂产品（具体名称：____________________），乙方接受委托并保证具备相应生产能力、技术条件和质量体系。双方根据《中华人民共和国合同法》《药品管理法》及相关法规订立本协议。

二、产品标准与技术参数

甲方需在协议签署后__个工作日内向乙方提供完整技术文件，包括但不限于：

产品配方及活性成分含量标准、生产工艺流程图、原辅料质量要求、包装材料规格说明书、成品微生物限度检测标准、稳定性试验方案。

乙方应严格按照技术文件要求组织生产，生产工艺变更须经甲方书面确认。成品出厂前需满足以下核心指标：活菌总数不低于__CFU/g，水分含量≤%，重金属残留符合GB16740标准。

三、原料供应与质量控制

生产所需菌种由甲方指定供应商（名称：__________）提供，甲方承担菌种采购费用及冷链运输风险。

其他原辅料由乙方按甲方技术标准自行采购，乙方须保存所有供应商资质证明及进货检验记录备查。

乙方需建立原料入厂检验制度，不合格原料应立即隔离并通知甲方。每批原料检验报告须随生产记录归档。

四、生产计划与交付管理

甲方需于每月_日前向乙方提交次月生产订单，明确产品规格、批次数及交货时间。最小生产批次为___公斤。

乙方应在收到订单后__日内确认生产排期，于约定交货日前__天完成生产，并提前__天通知甲方进行出厂检验。

交货地点为乙方仓库，运输方式选择________（冷链/常温），运输费用由甲方承担。产品保质期不低于__个月，生产日期以实际罐装日期为准。

五、质量保证与责任划分

乙方应严格执行GMP规范，每批次产品须留存___个独立样本，样本保存期不少于产品有效期后_年。

甲方有权随时派员驻厂监督生产，乙方应提供质量控制原始记录。若市场抽检不合格且系生产环节所致，乙方承担全部召回责任及行政处罚风险。

产品因储存运输导致质量问题的，由甲方自行承担责任。保质期内非人为因素造成的质量问题，乙方负责同批次产品无偿重制。

六、知识产权与保密条款

产品配方、工艺流程、检测方法等核心技术归甲方所有，乙方不得用于第三方产品生产。

乙方须与涉密岗位人员签订保密协议，保密期自协议终止日起算不少于__年。

发现保密信息泄露的，责任方应按当年代工费总额的__%支付违约金。

七、费用结算

代工费用采用分段计价：年产量≤____吨时单价_元/公斤，超出部分按_元/公斤计算。

每月__日为结算周期，甲方凭乙方开具的合规发票于__日内支付上月货款。逾期付款按日万分之__计收滞纳金。

八、协议期限与终止

协议有效期自签署之日起__年。期满前__日双方未提出书面终止通知的，自动续展__年。

任一方发生破产、生产许可证吊销或连续__次质量不达标的情形，守约方可立即解除合同。

协议终止后__日内，乙方应返还所有技术资料并销毁专用模具，库存半成品由甲方按成本价收购。

九、不可抗力

因地震、重大疫情等不可抗力导致停产超过__日的，受影响方可部分免除责任，但应及时通知对方并提交政府证明文件。

十、争议解决

因本协议产生的争议应首先协商解决，协商不成的提交________仲裁委员会仲裁。

签署页

甲方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

企业公章：

乙方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

企业公章：