T_ZYNY 004-2025 外用类植物保健用品技术规范.docxVIP

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团体标准

T/ZYNY004-2025

外用类植物保健用品技术规范

TechnicalSpecificationforExternalPlantHealthProducts

2025-02-10发布2025-02-20实施

高密市中医农业协会发布山东艾华堂生物科技有限公司发布

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目次

1目次 Ⅰ

2前言 Ⅱ

3范围及规范性引用文件 1

4术语定义及原料要求 2

5技术要求 3

6生产卫生要求 5

7试验方法 6

8检验规则 10

9包装标签说明书 11

Ⅱ

前言

本文件根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规则进行编写。

本文件有效期内，如发布国家标准或行业标准，本标准自行作废。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由山东艾华堂生物科技有限公司提出。

本文件由高密市中医农业协会归口。

本文件起草单位：山东艾华堂生物科技有限公司、中医农业（高密）研究院、山东盛宏药业有限公司、山东华王药业有限公司、山东长虹药业有限公司、山东康乐尔生物科技有限公司。

本标准主要起草人：陈吉海、王宝慧、左卫红、王德相、李侠、张艺涵、王炳森、侯照东、将连军。

本文件为首次发布。

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外用类植物保健用品技术规范

一、范围

本标准适用于以植物原料为主要成分，宣称具有特定保健功效，供人体外用的各类产品，包括但不限于植物精油、植物提取物制成的乳膏、凝胶、贴剂、涂膜剂、液体等不同剂型，旨在通过皮肤接触、穴位刺激等方式，起到舒缓疲劳、改善局部循环、辅助调理身体不适等保健作用，不具备疾病诊断、治疗功能。

二、规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

YY/T0148医用胶带通用要求（适用于含胶贴剂类）

《化妆品安全技术规范》2015年版

《中华人民共和国药典》2020年版

三、术语和定义

1.外用类植物保健用品：以植物全株、根、茎、叶、花、果实、种子等部位或其提取物、挥发油为主要原料，添加适量辅料，经加工制成，用于人体体

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表特定部位，通过透皮吸收、物理刺激等途径，辅助维持身体机能、增进健康状态的非医疗产品。

2.植物原料：指未经化学合成，直接来源于植物的物质，包括新鲜采集、干燥处理或经过初步加工提取的植物素材，应具备明确的植物学名、产地来源、采收季节信息，确保原料质量稳定可控。

3.透皮吸收促进剂（若使用）：在产品中适量添加，有助于提高植物活性成分透过皮肤角质层进入皮肤深层或血液循环的物质，需经安全性评估，对皮肤无明显刺激、致敏等不良反应，某些天然萜类化合物、醇类等在限定浓度下可发挥此作用。

四、技术要求

原料要求

植物原料：

1.品种鉴定：应依据植物分类学方法准确鉴定植物品种，可结合形态学特征、显微镜鉴别、DNA条形码技术等，确保原料植物为目标品种，避免混淆或错用，对于易混淆品种（如不同产地、外观相似的同属植物）有明确区分手段。

2.质量标准：遵循《中国药典》或行业公认质量标准，测定活性成分含量（如黄酮类、萜类、生物碱等常见植物活性成分）、水分含量、灰分含量等指标，活性成分含量波动范围控制在合理区间，保证每批次原料功效一致性；农药残留、重金属含量不得超过规定限值，确保使用安全，如有机氯、有机磷农药残留总和不超过1mg/kg，铅、汞、镉、砷等重金属分别低于2mg/kg。

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3.采收与储存：采收应在植物适宜生长阶段，遵循传统采收经验或科学研究确定的最佳时节，采后及时干燥、储存，防止霉变、虫蛀，储存条件需控制温度、湿度，如常温下相对湿度控制在30%-80%，低温冷藏温度-10℃-1℃为宜，保证原料新鲜度与活性成分稳定性。

辅料：

1.基质辅料：如乳膏基质中的油脂类（橄榄油、凡士林等）、乳化剂（吐温系列、司盘系列等），凝胶基质中的卡波姆、纤维素衍生物等，需符合食品级或化妆品级质量要求，纯