2025年医卫类执业药师中药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析.docxVIP

2025年医卫类执业药师中药学专业知识（二）-药事管理与法规参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》，处方药与非处方药分类管理的依据是？

A.药品价格高低

B.药品适应证范围

C.药品储存条件

D.药品风险程度

2、药品零售企业配备的药师必须具备的执业资格是？

A.医师资格证

B.药剂师资格证

C.中药师资格证

D.药品检验师资格证

3、药品召回程序中，企业未按规定履行召回义务的，将面临什么处罚？

A.没收违法所得

B.没收相关药品

C.责令停产停业

D.没收违法工具

4、药品不良反应报告实行“谁受益、谁报告”原则，具体指？

A.生产企业报告

B.经销企业报告

C.使用单位报告

D.患者主动报告

5、特殊管理药品中，麻醉药品的储存条件要求不包括？

A.专用保险柜

B.双人双锁

C.恒温储存

D.定期盘点

6、药品零售企业销售处方药时必须做到？

A.直接销售无需处方

B.处方留存2年备查

C.处方患者自带

D.处方登记后立即销毁

7、药品经营许可证有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8、药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.品质源于设计

B.品质源于产品

C.品质源于过程

D.品质源于企业

9、药品广告审查的最终责任部门是？

A.企业法务部

B.省级药品监督管理部门

C.国家药监局

D.地市级市场监管局

10、药品分类管理中，甲类非处方药销售需凭什么？

A.医师处方

B.药师处方

C.药师建议

D.患者自主购买

11、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业计算机系统必须具备的功能是？

A.系统自动生成采购订单

B.数据备份功能

C.药品销售数据可追溯

D.打印销售发票

12、根据《药品管理法》，处方药广告审查的负责部门是？

A.国家市场监督管理总局

B.地方医疗保障局

C.国家药品监督管理局

D.省级药品检验所

13、中药饮片标签必须标明的内容不包括？

A.生产企业许可证号

B.执行标准

C.采收日期

D.储存条件

14、药品召回程序中，企业应在多少时间内向所在地药品监督管理部门报告召回信息？

A.2小时内

B.24小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

15、药品电子监管码的赋码时限要求是？

A.生产完成后30日内

B.药品上市销售前

C.每年1月1日前

D.进口药品到岸后15日

16、药品销售记录保存期限不得少于？

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

17、医疗机构药事管理委员会的组成中，必须包含的成员是？

A.采购科负责人

B.伦理委员会代表

C.药剂科主任

D.患者代表

18、药品运输过程中，对温湿度有特殊要求的药品应使用哪种运输方式？

A.常规公路运输

B.冷链物流

C.无人机配送

D.普通快递

19、药品分类管理中，属于非处方药的是？

A.治疗高血压的盐酸可乐定片

B.消炎止痛的阿司匹林肠溶片

C.调节免疫的中药注射剂

D.抗过敏的氯雷他定片

20、药品广告审查中，不得含有的是？

A.适应症说明

B.药品注册证号

C.批准文号

D.医院制剂批准文号

21、药品上市许可持有人（MAH）的备案范围不包括？

A.化学药品新药

B.医疗器械

C.中药制剂

D.生物制品

22、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量负责，该规定自哪一年起实施？

A.2019年

B.2020年

C.2021年

D.2022年

23、药品经营企业计算机系统验证中，GSP认证现场检查前必须完成的工作是？

A.系统试运行

B.第三方检测报告

C.用户操作手册

D.维护记录

24、医疗机构配制中药制剂的品种范围由哪个部门审批？

A.国家药监局

B.省级人民政府

C.医疗机构

D.国家中医药管理局

25、药品召回中，企业首次向监管部门报告的时限是？

A.2小时内

B.24小时内

C.72小时内

D.5个工作日

26、药品追溯码的编码长度为多少位？

A.12

B.15

C.18

D.20

27、处方药广告审查中，必须由省级以上部门批准的是？

A.医疗器械广告

B.处方药广告

C.非处方药广告

D.医药企业宣传册

28、药品零售企业储存阴凉药品的温控要求是？

A.≤20℃

B.≤25℃

C.≤30℃

D.≤35℃

29、药品注册管理中，新药审批不包括的内容是？

A.生产工艺研究

B.药理毒理实验

C.注册现场检查

D.生产许可证

30、药品不良反应报告实行“谁经营、谁报告”原则，报告