原料药供应商合规审计流程.docxVIP

原料药供应商合规审计流程

一、审计准备阶段：凡事预则立，不预则废

充分的审计准备是确保审计效率与深度的前提。此阶段的核心在于明确审计目标、范围，并为现场审计构建坚实的信息基础与执行框架。

（一）明确审计目的与范围

审计启动之初，需清晰界定本次审计的核心目的。是新供应商的准入审计，还是对现有供应商的例行监督审计？抑或是针对特定质量事件的有因审计？目的不同，审计的侧重点与深度亦会有所差异。同时，需明确审计的范围，包括但不限于生产场地、质量管理体系覆盖的特定模块（如物料管理、生产工艺、质量控制、偏差管理等）以及特定产品的生产过程。

（二）收集与审阅背景资料

审计团队需提前向供应商索取并仔细审阅其基本信息，如营业执照、生产许可证、药品GMP证书（或其他适用的质量管理体系认证证书）、相关产品的注册证明文件等。此外，供应商提供的质量手册、主要程序文件、产品工艺流程图、关键工艺参数、质量标准、历史质量协议、过往质量投诉与偏差报告（若有）等，均是了解供应商质量管理体系现状的重要依据。通过对这些资料的预审，能够初步识别潜在风险点，为后续制定审计计划提供方向。

（三）制定审计计划与检查表

基于对背景资料的分析，审计团队应制定详细的审计计划。计划内容应包括审计的日期、地点、参与人员、日程安排、各环节的时间分配以及沟通机制。更为关键的是，需依据相关法规要求（如ICHQ7、各国药品GMP指南等）、行业标准及企业内部质量要求，结合产品特性与预审发现，设计针对性的审计检查表。检查表应具有指导性与可操作性，既能确保关键审计要素不被遗漏，又能引导审计人员深入探查。

（四）组建审计团队并进行内部沟通

根据审计的复杂程度与专业要求，组建具备相应专业背景（如化学、药学、微生物学、GMP法规等）和审计经验的团队。团队成员应明确各自职责。审计前，团队内部需召开准备会议，共享审阅信息，统一审计标准与尺度，讨论潜在风险领域，并对审计过程中可能遇到的问题进行预判与策略制定。

（五）与供应商沟通并发出审计通知

审计方应提前将审计意向、依据、计划及所需资源（如陪同人员、文件查阅便利等）书面通知供应商，以便供应商有充足时间进行准备，并确认审计的可行性。必要时，可就审计细节进行初步沟通。

二、现场审计阶段：深入一线，洞察实质

现场审计是整个流程的核心环节，旨在通过实地观察、文件核查、人员访谈等多种方式，验证供应商所提供信息的真实性、合规性以及质量管理体系的实际运行状况。

（一）首次会议：建立共识，明确议程

审计团队抵达后，应首先召开首次会议。参会人员通常包括审计方全体成员及供应商的主要负责人与相关部门代表。会议旨在双方介绍、重申审计目的、范围、日程安排、保密承诺以及审计过程中的沟通方式与问题反馈机制，确保双方对审计过程达成一致理解。

（二）文件与记录审查

尽管部分文件已在预审阶段审阅，但现场仍需对关键文件及最新修订版本进行核实。重点关注质量管理体系文件的系统性、适宜性与有效性，如质量方针与目标的落实、管理职责的明确划分、关键程序的可执行性等。同时，需抽查与生产、质量活动相关的原始记录，如批生产记录、批检验记录、物料接收与发放记录、清洁验证报告、设备维护保养记录、校准记录、偏差处理记录、变更控制记录、培训记录等，以确认文件规定与实际操作的一致性。

（三）生产现场核查

这是现场审计的重中之重。审计人员需依据工艺流程，对从原料入库、称量配料、生产操作、中间控制到成品包装的各个环节进行细致观察。关注生产环境的洁净度级别是否符合要求，温湿度控制是否有效；设备的选型、安装是否合理，是否处于良好运行状态；物料的标识是否清晰规范，防止混淆与交叉污染；人员操作是否严格遵守标准操作规程（SOP）；生产过程中的关键工艺参数是否得到有效监控与记录；防止交叉污染的措施是否到位，特别是在共线生产情况下。

（四）质量控制实验室考察

实验室是确保产品质量的关键部门。审计人员需考察实验室的整体布局、仪器设备配置与状态、试剂试液的管理、标准品/对照品的管理、样品的接收与处理流程、检验方法的验证与确认、检验记录的完整性与准确性、数据的管理与追溯、以及实验室结果的报告与审核机制。同时，需关注实验室人员的资质与能力，以及是否严格执行质量控制标准。

（五）物料管理审计

对供应商的物料管理系统进行审计，包括起始物料、辅料、包装材料等的供应商审计与批准程序，物料的采购、接收、取样、检验、放行、贮存、发放等环节。特别关注对关键起始物料的控制，其质量标准的制定依据，以及供应商的质量保证能力。物料的贮存条件是否符合要求，是否有有效的物料追溯系统。

（六）其他关键系统审查

根据审计计划与现场发现，还需对其他关键质量管理系统进行审查，如：

*仓储与分发：成品、待验品、不合格品的分区存放，温湿度监控，发货过程的控制。

*设备管理