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药品质量管理体系文件培训试题及答案.docx

药品质量管理体系文件培训试题及答案.docx

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    药品质量管理体系文件培训试题及答案

    一、单选题（每题2分，共30分）

    1.药品质量管理体系文件应涵盖药品生产、经营和使用的（）过程。

    ()-A.部分-B.关键-C.全部-D.主要

    答案：C

    解析：药品质量管理体系文件需要对药品生产、经营和使用的整个流程进行全面覆盖和规范，以确保药品质量，所以应涵盖全部过程，选C。

    2.以下哪种文件不属于药品质量管理体系文件的范畴（）

    ()-A.质量标准-B.操作手册-C.员工考勤记录-D.验证方案

    答案：C

    解析：药品质量管理体系文件主要围绕药品质量相关的标准、操作、验证等内容。员工考勤记录主要是关于

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