编制说明-医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范.docx

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2025-12-26 发布于山东
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编制说明-医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范.docx

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《医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范》

编制说明

一、前言

本文件《医疗机构开展疫苗临床试验能力建设规范》旨在为医疗机构系统性地构建疫苗临床试验承接与实施能力提供框架性指导和技术建议。各医疗机构在具体落实机构建设工作时，应紧密结合自身实际情况（如机构层级、专业特色、资源禀赋）以及拟承接疫苗临床试验的具体要求（如试验分期、疾病领域、技术复杂度），并参照国家现行相关法律法规、技术指南及行业最佳实践进行细化和适配。

本文件凝聚了行业专家共识并基于当前科学认知与实践经验制定，代表了起草组在现阶段对疫苗临床试验能力建设要点的理解。随着疫苗研发技术的快速演进、监管要求的更新以及行业最佳实践的积累，