甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中间产品质量标准.docVIP

XX-XX-XX-00-00甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中间产品质量标准PagePAGE３ofNUMPAGES3

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技术标准

文件名称

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中间产品质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

目的

建立甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中间产品的质量标准，为质量控制实验室提供检验依据。

适用范围

本标准适用于甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液稀配岗位定容后中间产品的检验。

3职责

QA：负责组织本标准的起草

QC：负责本标准的审核

XX：负责本标准的批准

标准依据

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1486）-2003

《甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液工艺规程》

5内容

品名

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中间产品

性状本品为无色澄明液体。

检查

pH值取本品适量，照《pH值测定操作规程》，应为6.5～6.8。

含量测定

照《甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液质量标准》【含量测定】检查项同法操作，分别按每1ml含甘草酸单铵（C42H65NO16·2H2O）0.6mg计、按每1ml含盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.3mg计，本品含甘草酸单铵（C42H65NO16·2H2O）应为标示量的92%～108%；本品含盐酸半胱氨酸（L-盐酸半胱氨酸）（C3H7NO2S·HCl·H2O）应为标示量的92%～108%。

装量

250ml规格：250～260ml。（由灌装岗位操作工监控）

100ml规格：100～110ml。（由灌装岗位操作工监控）

药液微生物负荷

取每批产品灌装结束前的药液400ml，检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，药液中需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的总和应不得过10CFU/100ml，其警戒限6CFU/100ml，纠偏限8CFU/100ml。

污染菌耐热性检查

取每批产品灌装结束前的药液100ml检查，应无菌生长。

可见异物

中间品取样后，在光照度为1000~1500Lx澄明度检测仪下，依法检查《可见异物检查操作规程》，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径大于2mm的纤维或块状物等明显可见异物；如有检出，判为不符合规定。由车间现场QA人员检查。

贮存条件

30℃以下密闭保存。

5.10取样数量：依据《中间品取样操作规程》进行取样，pH值和含量测定取样500ml，微生物负荷取样和污染菌耐热性检查取样100ml共取10瓶，250ml共取6瓶。

5.11备注：中间产品检验报告单报告性状、pH值、含量测定检验结果。

相关文件

《甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液质量标准》

《甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中间产品检验操作规程》

《pH值测定操作规程》

《可见异物检查操作规程》

《取样管理规程》

《中间品取样操作规程》

《留样管理规程》

相关记录

《甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液中间产品检验记录》