医疗器械产品召回管理办法专家讲座.pptxVIP

内容一定义二缺陷的分类三医疗器械生产企业需要做什么？四法律责任第1页

一、定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照要求程序对其已上市销售某一类别、型号或者批次存在缺点医疗器械产品，采取警示、检验、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理行为。存在缺点医疗器械产品，包含1、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全不合理风险产品；2、不符合强制性标准、经注册或者立案产品技术要求产品；3、不符合医疗器械生产、经营质量管理相关要求造成可能存在不合理风险产品；4、其它需要召回产品。第2页

二、召回分类依据医疗器械缺点严重程度召回分类定义召回决定期限一级召回使用该医疗器械可能或者已经引发严重健康危害1日内二级召回使用该医疗器械可能或者已经引发暂时或者可逆健康危害3日内三级召回使用该医疗器械引发危害可能性较小但仍需要召回7日内第3页

三、企业需要做什么？建立健全医疗器械召回管理制度搜集医疗器械安全相关信息，对可能缺点产品进行调查、评定，及时召回缺点产品。医疗器械生产企业怎样召回有缺点产品？责令召回主动召回调查与评定第4页

3.1调查与评定医疗器械生产企业建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，搜集、统计相关信息并进行分析，对可能存在缺点进行调查和评定。医疗器械生产企业按照要求及时将搜集医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门汇报。BR-