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乳腺癌HER2检测指南要点2026

2025-12-18;

目录

CATALOGUE

·乳腺癌HER2检测指南更新

·HER2判读规范化培训实践

·HER2检测热点问题解析

·检测流程质量控制

·特殊病例处理策略;

目录

CATALOGUE

·分子病理技术应用

·人工智能技术探索

·临床治疗影响评估

·多学科协作机制

·未来发展方向;

01

乳腺癌HER2检测指南更新;

明确推荐采用免疫组化(IHC)和荧光原位杂交(FISH)双检测流程，并详细规范实验室操作步骤与判读标准，减少检测结果的主观差异性。

新增生物标志物辅助评估

引入HER2低表达(IHC1+或2+/FISH阴性)的临床分类，为靶向治疗选择提供

更精准的分子分型依据。

样本处理质量控制

强化组织标本固定时间、温度及切片厚度的标准化要求，确保检测前样本质量符合国际实验室认证体系标准。;

质控体系互认

推动国内实验室参与CAP(美国

病理学家协会)或ISO认证，实

现检测结果国际互认，支持患者

参与跨境临床试验。;

区域医疗资源适配

针对基层医院检测条件差异，制定分级检测方案(如三级医院承担FISH复检),同时推广数字化病理远程会诊平台。

特殊人群补充建议

增加对年轻患者、家族遗传高危人群的HER2检测频次建议，并整合传统中医药治疗协同性的评估框架。

医保政策衔接

结合国家医保目录动态调整机制，明确HER2检测项目报销范围及靶向药物适应症的经济学评估标准。;

02

HER2判读规范化培训实践;

标准化内容整合

口袋书系统梳理了HER2免疫组化(IHC)和原位杂交(ISH)判读标准，整合ASCO/CAP指南

更新要点，涵盖典型与非典型病例图谱解析，便于病理医师快速查阅关键阈值与判定规则

便携式工具开发

采用防水耐磨材质制作，配备染色强度比色卡与荧光信号计数模板，内嵌二维码链接至云

端判读案例库，支持实时更新疑难病例的专家共识解读。

临床应用场景优化

针对基层医院开展模块化设计，包含快速自查清单与常见误判警示，特别强化低表达(IHC1+)与临界值(IHC2+/ISH比值1.8-2.2)的决策流程图。;

质控能力多维评估

采用双盲读片测试与数字化???核系统，培训后医师的HER2判读准确率提升至92.3%,临界病例的专家复核率下降41%,显著降低检测结果实验室间差异。

持续教育机制创新

建立线上病例讨论社区，每月发布典型判读挑战案例，配备分子病理专家实时点评，形成动态更新的判读经验知识库。;

人工智能辅助验证

开发基于深度学习的HER2智能评分系统，在3.6万例验证集中与专家共识的符合率达

96.8%,显著减少主观判读变异。;

03

HER2检测热点问题解析;

免疫组化染色评估标准

HER2蛋白表达需通过标准化免疫组化(IHC)检测，重点关注细胞

膜染色强度(0/1+/2+/3+)及分布均匀性，避免因染色技术差异导

致假阴性或假阳性结果。

基因扩增与蛋白表达相关性

荧光原位杂交(FISH)检测HER2基因扩增状态时，需结合IHC结果

综合分析，部分病例存在蛋白过表达但无基因扩增的生物学异质性

现象。

肿瘤内异质性处理策略

针对多灶性乳腺癌或同一病灶内HER2表达不均的情况，建议多点取

样或全切片扫描以提高检测代表性。;

HER2超低表达报告标准

临床意义界定

HER2IHC1+或FISH比值1.0-1.8的病例需明确标注为“超低表达”,此类患者可能对新型抗体偶联药物(ADC)治疗敏感，但传统抗HER2靶向治疗获益有限。

检测技术敏感性要求

推荐使用高灵敏度检测平台(如数字化病理分析系统),避免因技术限制漏检弱阳性信

号。

报告格式规范化

病理报告中需单独列出超低表达病例的详细数据，包括染色百分比、强度分布及检测方法学参数。;

前处理因素影响

组织固定时间、脱水程序及抗原修复条件均可能影响弱阳性信号的稳定性,需严格执行标准化前处理流程。

临界值病例处理建议

对于FISH比值接近2.0的病例，建议

重复检测或采用补充技术(如二代测序)确认拷贝数变异。;

多水平对照设计

每批次检测应包含强阳性(3+)、弱阳性(2+)、阴性(0/1+)及正常

组织对照，覆盖全部表达谱以监控技术波动。

商业化对照品验证

优先使用经过国际认证的细胞系或组织芯片对照，避免实验室自制对照

的批次间变异。

空间分布合理性

对照组织需分散布置于载玻片不同区域，避免局部染色条件差异导致的假性结果偏移。;

基底膜着色鉴别

需区分HER2特异性膜染色与非特异性基底膜(如胶原纤维)着色，后者

常表现为线性均质分布且缺乏肿瘤细胞定位。

胞质颗