医药安全考试题及答案.docVIP

医药安全考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人

2.以下哪种药品需要特殊管理（）

A.感冒药B.抗生素C.麻醉药品D.维生素

3.药品储存的相对湿度应保持在（）

A.35%-65%B.45%-75%C.55%-85%D.25%-55%

4.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

5.超过有效期的药品属于（）

A.假药B.劣药C.合格药品D.特殊药品

6.药品生产企业必须取得（）才能生产药品。

A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗器械经营许可证》

7.下列哪种情况不属于药品召回的原因（）

A.药品疗效不确切B.药品质量问题C.药品包装错误D.药品价格过高

8.药品说明书中“慎用”的含义是（）

A.绝对不能使用B.可以大胆使用C.用药时应小心谨慎D.没有特殊要求

9.以下不属于药品不良反应监测方法的是（）

A.自愿呈报系统B.集中监测系统C.病例对照研究D.临床前研究

10.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

答案：1.D2.C3.B4.B5.B6.B7.D8.C9.D10.A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.以下属于假药情形的有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

2.药品经营企业在采购药品时，必须审核供货单位的（）

A.合法资格B.销售人员的合法资格

C.药品的合法性D.企业的经济效益

3.药品不良反应的发生原因包括（）

A.药品因素B.机体因素C.给药方法D.环境因素

4.以下属于特殊管理药品的有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

5.药品储存应遵循的原则有（）

A.分类储存B.分区分类C.色标管理D.随意摆放

6.药品质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

7.药品生产企业的质量管理文件包括（）

A.质量管理制度B.岗位操作规程C.批生产记录D.药品广告审批文件

8.药品经营企业销售药品时，必须做到（）

A.准确无误B.正确说明用法、用量和注意事项

C.调配处方必须经过核对D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配

9.药品不良反应监测的目的包括（）

A.及时发现药品不良反应B.防止药品不良反应的重复发生

C.保障公众用药安全D.促进新药研发

10.药品召回的级别包括（）

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回

答案：1.ABC2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业可以从任何渠道采购药品。（）

2.药品不良反应就是药品质量问题导致的。（）

3.医疗机构可以自行配制所有的药品。（）

4.药品储存时，不同批号的药品可以混放。（）

5.假药一定是劣药，但劣药不一定是假药。（）

6.药品生产企业只需要对生产过程进行质量控制。（）

7.药品广告可以夸大药品疗效。（）

8.所有药品都需要进行不良反应监测。（）

9.药品召回只能由药品生产企业发起。（）

10.药品经营企业不需要建立药品购进记录。（）

答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品不良反应报告的时限要求。

答案：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随