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药物临床试验期间安全性数据快速报告标准与全流程实践指南;
目录
·背景与法规框架
·关键概念与定义
·报告流程与时限
·数据质量管理
·电子化系统建设
·风险管理与改进
·人员培训体系
·未来发展趋势
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背景与法规框架
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根据ICHE2A,严重且非预期的药物不良反应需在15天内快速报告 ,以保障患者安全并满足全球监管机构的合规要求，同时强调系统收集与科学评估安全性数据的重要性。;
法规更新电子提交要求跨国数据协同;
合规性要求
快速报告是国际监管机构的强制要求，确保合
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