体外起搏器分析仪校准规范.docxVIP

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团体标准

T/SZMS0015—2025

体外起搏器分析仪校准规范

CalibrationSpecificationforExtracorporalPacemakerAnalyzers

2025-12-26发布2026-01-01实施

深圳市计量测试学会发布

I

T/SZMS0015—2025

目次

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4概述 2

5计量特性 2

5.1负载电阻 2

5.2脉冲电流幅度 2

5.3脉冲宽度 2

5.4脉冲频率 2

6校准条件 3

6.1环境条件 3

6.2测量标准及其他设备 3

7校准项目和校准方法 3

7.1校准项目 3

7.2校准方法 3

8校准结果表达 7

9复校时间间隔 8

附录A（资料性)体外起搏器分析仪校准不确定度评定示例 9

附录B（规范性)校准原始记录格式 19

附录C（规范性)校准证书（内页）格式 21

II

T/SZMS0015—2025

前言

本文件根据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市计量测试学会提出并归口。

本文件起草单位：深圳市计量质量检测研究院、深圳天溯计量检测股份有限公司、华测计量检测有限公司、深检集团（浙江）质量技术服务有限公司、中检（深圳）计量测试服务有限公司、帝泊尔计量检测研究院（深圳）有限公司、广东精衡检测科技有限公司、东莞市帝恩检测有限公司、深圳市达丰计量检测集团有限公司。

本文件主要起草人：李梓楷、金玉山、刘春平、刘明夏、宁海星、邵晓兴、王康龙、刘文杰、陈剑锋、张应思、谭志松、邓智超、陶东、龚鹤保、黄成、钟唯威、曾文靖、王敬喜、吴涛、肖礼涛、谢宝欣、祝明辉。

本文件为首次发布。

T/SZMS0015—2025

1

体外起搏器分析仪校准规范

1范围

本文件适用于经皮起搏的体外起搏器分析仪的校准。也适用于多功能分析仪中经皮起搏功能的校准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

JJF2150-2024体外起搏器校准规范

GB16174.2-2024手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

YY9706.231-2023医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

3术语和定义

GB16174.2-2024、YY9706.231-2023界定的以及下列术语适用于本规范。

3.1

体外起搏器externalpacemaker

由非植入式脉冲发生器和患者电缆（如果使用）组成的心脏起搏器。

[YY9706.231-2023201.3.205]3.2

脉冲宽度pulseduration

脉冲的宽度，应在上升沿幅值1/3处取时间起始点，在下降沿幅值1/3处取时间结束点，测量这两个参考点间的时间间隔。

[GB16174.2-20243.22]

2

T/SZMS0015—2025

4概述

体外起搏器分析仪是用于校准起搏器的专用测量分析仪器。体外起搏器分析仪主要由主控单元与信号处理单元、脉冲发生器单元、感知放大器单元、用户界面单元、输出开关矩阵单元和接口与电极连接器单元等组成，其结构框图如图1所示。体外起搏器分析仪的工作原理是基于模拟心脏的电生理环境，接收起搏器发出的信号并进行分析处理，以数字或图形的形式显示各项参数。

用户界面单

元

主控单元与

信号处理单

元

脉冲发生器单元

感知放大器单元

输出开关矩阵单元

接口与电极连接器单元

图1测试仪结构框图

5计量特性

5.1负载电阻

负载电阻测量范围：50Ω~2500Ω;

负载电阻最大允许误差：±1%。

5.2脉冲电流幅度

脉冲电流幅度测量范围：(2～200)mA;

脉冲电流幅度最大允许误差：±2%或±2mA(二者取绝对值大者)。

5.3脉冲宽度

脉冲宽度测量范围：(10～80)