药品质控专员的考核标准及实施方法探讨.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年药品质控专员的考核标准及实施方法探讨

一、单选题（共20题，每题2分，计40分）

1.中国药典（2026年版）对药品质量标准中“性状”项的要求，以下描述正确的是：

A.仅要求外观和嗅味特征

B.必须包括物理常数和化学鉴别

C.可根据药品性质选择性描述性状

D.无需与药理作用相关联

答案：B

解析：中国药典对药品性状项要求全面，包括外观、臭味、物理常数（如熔点、旋光度）及必要的化学鉴别，确保药品质量的可追溯性。

2.某注射剂需进行不溶性微粒检查，依据《中国药典》2026年版规定，以下哪种方法不适用？

A.激光粒度分析仪

B.电阻抗法

C.显微镜计数法

D.紫外分光光度法

答案：D

解析：紫外分光光度法主要用于检测溶液中物质的含量，不适用于不溶性微粒的物理检测。

3.药品稳定性考察中，加速稳定性试验通常要求在多少种以上不同温度条件下进行？

A.1种

B.2种

C.3种

D.4种

答案：C

解析：根据药典要求，加速稳定性试验需在高温（如40℃）、高温高湿（如40℃/75%RH）和常温（如25℃）条件下进行，共3种条件。

4.在药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？

A.原辅料入库验收

B.设备定期校准

C.中间体纯度检查

D.操作人员手卫生

答案：C

解析：中间体纯度直接影响最终产品质量，属于CCP；其他选项虽重要但非直接质量决定因素。

5.《药品生产质量管理规范》（GMP）2026版修订中，对电子记录和系统的要求，以下表述错误的是？

A.必须具备不可篡改性

B.需定期进行数据备份

C.可使用非专用软件记录关键数据

D.系统需通过验证

答案：C

解析：关键数据必须使用专用软件记录，并符合GMP电子记录要求。

6.药品微生物限度检查中，以下哪种微生物不适用于倾注法培养？

A.霉菌

B.酵母菌

C.细菌

D.病毒

答案：D

解析：病毒需特殊细胞培养法，倾注法不适用；细菌、霉菌、酵母菌均可用倾注法。

7.某中药注射剂需进行溶出度检查，以下哪种装置符合《中国药典》要求？

A.桨式搅拌器装置

B.转动圆盘装置

C.流通细胞装置

D.雉形瓶装置

答案：C

解析：中药注射剂溶出度检查需模拟体内吸收，流通细胞装置最符合要求。

8.药品包装材料与药品直接接触时，以下哪种要求不属于药典规定？

A.无毒无致敏性

B.与药品不起反应

C.必须使用原厂包装袋

D.包装材料需经灭菌处理

答案：C

解析：包装材料需符合规定，但非必须原厂，且灭菌要求视药品类型而定。

9.ICHQ3A(R5)指南对含量均匀度检查的适用范围，以下描述正确的是？

A.仅适用于口服固体制剂

B.适用于单剂量固体制剂和液体制剂

C.仅适用于注射剂

D.不适用于含挥发性成分的制剂

答案：B

解析：Q3A指南适用于单剂量制剂的含量均匀度检查，涵盖固、液态。

10.药品批签发制度中，以下哪种情况会导致药品被抽检？

A.生产规模超过500万片/年

B.首次上市的新药

C.质量稳定的老产品

D.未经注册的进口药品

答案：B

解析：新药上市需进行批签发，其他情况按常规抽检。

11.《药品召回管理办法》中，以下哪种召回级别最严重？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A

解析：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害。

12.药品留样保存期限通常为多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：药品留样至少保存2年，以备追溯和复验。

13.在QC实验室，以下哪种设备需定期进行校准？

A.玻璃容量瓶

B.液体天平

C.恒温干燥箱

D.超纯水系统

答案：B

解析：天平属于精密仪器，需定期校准；玻璃容量瓶只需检定。

14.药品说明书中的【用法用量】项，以下哪种表述不符合规范？

A.“一次X片，一日3次”

B.“遵医嘱”

C.“用温水送服”

D.“最大剂量不超过Y片/日”

答案：B

解析：“遵医嘱”仅适用于处方药，非处方药需明确用法用量。

15.药品质量标准中，以下哪项属于“鉴别”项的内容？

A.含量测定

B.有关物质检查

C.熔点测定

D.溶解度试验

答案：C

解析：熔点属于物理鉴别方法，其他选项为含量或杂质检查。

16.ICHQ3C(R2)指南对杂质研究的核心要求是？

A.只需检测已知杂质

B.评估杂质潜在毒性

C.无需进行杂质结构确证

D.杂质含量越高越好

答案：B

解析：杂质研究需关注其毒性和安全性，非含量越高越好。

17.药品稳定性考察中，加速试验温度通常设定为多少摄氏度？

A.20℃

B.30