医药研发工程师专业能力评估题库.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医药研发工程师专业能力评估题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.中国药典2025版中，关于药品稳定性考察，要求至少考察的周期数是？

A.1个周期

B.2个周期

C.3个周期

D.4个周期

2.在中国注册申报新药，属于改良型新药的是？

A.处方组成改变的新药

B.适应症改变的新药

C.剂型改变的新药

D.新的活性成分

3.以下哪个不是中国药品审评中心（CDE）对新药临床试验方案的审评要点？

A.受试者选择

B.研究人员资质

C.数据分析方法

D.生产工艺参数

4.根据美国FDA指南，生物等效性试验中，高剂量组受试者人数一般要求？

A.50人

B.100人

C.150人

D.200人

5.在中国进行药品I期临床试验，需要向哪个部门备案？

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.国家卫健委和药监局

D.省级药监局

6.以下哪种方法不适用于药物代谢动力学参数的统计分析？

A.ANOVA

B.t检验

C.MCMC模拟

D.主成分分析

7.在中国药品注册过程中，属于III期临床试验的是？

A.人体生物等效性试验

B.人体临床试验

C.人体药代动力学研究

D.人体有效性试验

8.根据欧盟EMA指南，药品上市后变更注册，以下哪种情况需要提交新的上市许可？

A.剂型改变

B.包装规格改变

C.生产地点改变

D.指定医学用途改变

9.在中国进行药品IV期临床试验，其主要目的是？

A.评估安全性

B.评估有效性

C.评估经济性

D.评估市场前景

10.以下哪个不是药物研发过程中常见的质量控制参数？

A.药物纯度

B.药物稳定性

C.药物活性

D.药物包装设计

二、多选题（每题3分，共10题）

1.中国新药注册申报需要提交的文件包括？

A.上市许可申请

B.临床试验报告

C.生产工艺资料

D.药品说明书

2.美国FDA对生物等效性试验的要求包括？

A.必须使用空腹受试者

B.必须使用随机双盲设计

C.必须设置安慰剂对照

D.必须进行药物相互作用研究

3.欧盟EMA对改良型新药注册的要求包括？

A.必须证明临床获益

B.必须证明经济性

C.必须证明质量一致性

D.必须证明市场潜力

4.药物研发过程中常见的统计分析方法包括？

A.生存分析

B.回归分析

C.主成分分析

D.聚类分析

5.中国药品审评中心对新药临床试验方案的审评要点包括？

A.研究设计合理性

B.受试者选择合理性

C.数据分析方法科学性

D.研究人员资质

6.美国FDA对药品上市后监测的要求包括？

A.定期提交安全性报告

B.定期提交有效性报告

C.定期提交生产报告

D.定期提交市场报告

7.欧盟EMA对药品变更注册的要求包括？

A.生产工艺变更

B.包装规格变更

C.指定医学用途变更

D.药品标签变更

8.药物代谢动力学研究常见的参数包括？

A.吸收速率常数

B.消除半衰期

C.清除率

D.药物分布容积

9.中国药品注册过程中，属于关键性试验的是？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

10.药物研发过程中常见的质量控制方法包括？

A.高效液相色谱法

B.气相色谱法

C.质谱法

D.微生物限度检查

三、判断题（每题1分，共10题）

1.中国新药注册申报必须经过省级药监局的初审。（×）

2.美国FDA对生物等效性试验要求受试者必须为健康男性。（×）

3.欧盟EMA对改良型新药注册要求必须证明质量一致性。（√）

4.药物代谢动力学研究不需要考虑药物相互作用。（×）

5.中国药品审评中心对新药临床试验方案的审评要点包括研究设计合理性。（√）

6.美国FDA对药品上市后监测要求定期提交安全性报告。（√）

7.欧盟EMA对药品变更注册要求必须提交新的上市许可。（×）

8.药物研发过程中常见的统计分析方法包括生存分析。（√）

9.中国药品注册过程中，属于关键性试验的是III期临床试验。（√）

10.药物研发过程中常见的质量控制方法包括高效液相色谱法。（√）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述中国新药注册申报的流程。

2.简述美国FDA对生物等效性试验的要求。

3.简述欧盟EMA对改良型新药注册的要求。

4.简述药物代谢动力学研究常见的参数及其意义。

5.简述药物研发过程中常见的质量控制方法及其原理。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.论述中国药品审评中心对新药临床试验方案的审评要点及其意义。

2.论述美国FDA对药品上市后监测的要求及其意义。

答案与解析

一、