注射液用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞检验操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X注射液用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞检验操作规程PagePAGE1ofNUMPAGES6

操作标准

文件名称

注射液用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞检验操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立注射液用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞的检验操作及技术要求，使操作规范化，确保结果准确。

2适用范围

本标准适用于本公司使用的注射液用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞的检验。

3引用标准

YB2015、Q/320201RAW11-2016

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量负责人：负责该规程的批准。

5内容

5.1名称：注射液用覆聚酯膜溴化丁基橡胶塞

5.2检查

5.2.1外观

检验项目

技术要求

N/Ac

外观

A类

针剌圈内或与内容物接触面有污点、杂质，针剌圈内或密封面有气泡、裂纹等外观缺陷

200/2

B类

表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状、毛边、塞颈部分粗糙、明显缺胶

200/7

C类

除边造成的残缺和锯齿、模具造成的痕迹、色泽明显不均

200/21

5.2.2产品分类及规格

5.2.2.1江苏华兰药用新材料股份有限公司胶塞规格尺寸如下：

表1单位：mm

注：表1以外的尺寸可由供需双方协商而定。

1只瓶塞的表面积约为17cm2。

5.2.3穿刺力

取本品10个，照《注射液用胶塞、垫片穿刺力测定法操作规程》测定，平均穿刺力不得过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得过80N，穿刺过程中不应有胶塞被推入瓶内。

5.2.4穿刺落屑

取本品10个，照《注射剂用胶塞、垫片落屑测定法操作规程》第一法测定，落屑数应不得过20粒。

5.2.5密封性与穿刺器保持性

取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中（不浸水），121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器穿刺胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。

5.2.6灰分

取本品1.0g，照《YB2015》测定，剪碎，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，在电炉上缓缓炽灼至完全炭化（应防止试样着火），放冷：在800℃炽灼使完全灰化，移至干燥箱内，放冷，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，即得，遗留残渣不得过45%。

5.2.7不溶性微粒

取相当于表面积100cm2的完整胶塞若干个，照《YB2015》药用胶塞项下测定，

置250ml锥形瓶中，加入微粒检验用水（取用微粒检验用水的ml数与被测胶塞总面积cm2

数之比为1:1），用铝箔（或其他适宜的封口材料）盖住锥形瓶瓶口，置振荡器中（水平圆周转

动，直径12mm±1mm，震荡频率300转/分钟±10转/分钟）震荡20秒，小心移开铝箔（或其他

适宜的封口材料），倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样杯中，静置，

在15~30分钟时向范围内连续测定3次，每次取样应不少于5ml，记录数据，每个供试品第一

次数据不计，取后续测定结果，计算平均值，每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒，含

25μm以上的微粒不得过3粒。

5.2.8化学性能：

供试品溶液的制备：取相当于表面积200cm2的完整胶塞若干个，按样品表面积（cm2）与水（ml）的比例为1：2，加水浸没，煮沸5min，放冷，再用同体积水冲洗5次。移置于锥形瓶中，加同体积水，置高压蒸气灭