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固体制剂压片岗位课件
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目录
壹
压片岗位概述
贰
压片机操作
叁
压片工艺参数
肆
压片质量控制
伍
压片物料管理
陆
安全与卫生
压片岗位概述
第一章
岗位职责
操作人员需严格遵守GMP标准，确保压片过程中的各项操作符合药品生产质量管理规范。
确保生产流程符合规范
对原料和成品进行抽样检测，确保药品质量符合标准，防止不合格品流入下一生产环节。
原料与成品的质量控制
负责检查和维护压片机等设备，确保设备正常运行，及时处理设备故障，保障生产效率。
监控设备运行状态
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岗位要求
压片岗位要求员工熟悉药剂学原理、压片机操作及相关工艺流程。
专业知识掌握
岗位人员需具备熟练的机械操作技能，能够准确调整压片机参数，保证片剂质量。
操作技能熟练
员工必须具备严格的质量控制意识，确保每一片剂均符合质量标准和法规要求。
质量意识强
压片岗位需要良好的团队合作精神，与同事共同完成生产任务，确保生产效率和安全。
团队协作能力
岗位流程
在压片前，需对原料进行称量、混合，确保成分均匀一致，满足生产需求。
原料准备
将混合均匀的原料送入压片机，通过调整压力和速度参数，完成片剂的成型过程。
片剂成型
压片后，对片剂进行硬度、厚度、重量等多方面的质量检验，确保产品符合标准。
质量检验
合格的片剂经过包装后，按照规定条件储存，保证药品的稳定性和有效性。
包装储存
压片机操作
第二章
压片机原理
压片机通过上下冲头对粉末物料施加压力，使其在模具中成型为片剂。
粉末物料的压缩成型
压片过程中，压力均匀分布至物料，确保片剂的密度和硬度符合质量标准。
压力传递与分布
物料填充进模具后，压片机需排除空气，防止片剂内部产生气泡，影响质量。
物料填充与排除空气
压片机操作步骤
在压片前，确保原料符合规格，并准确称量，保证药物成分的一致性。
物料准备与称量
将原料混合均匀后进行制粒，以提高压片效率和片剂质量。
混合与制粒
对压片机进行校准，确保片剂的重量和硬度符合标准要求。
压片机校准
启动压片机，进行片剂压制，监控机器运行状态，确保生产过程稳定。
片剂压制
压制完成后，对片剂进行质量检验，包括重量、硬度、外观等，确保合格率。
片剂质量检验
常见故障处理
在压片过程中，物料堵塞是常见问题。需定期清理料斗和压片模具，确保物料顺畅。
物料堵塞问题
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片重不一致可能是由于物料密度不均或机器磨损导致。需调整物料供给系统和检查模具。
片重不一致
压片机震动异常可能是由于设备老化或安装不当。应检查设备的稳定性和紧固件。
压片机震动异常
片剂表面出现裂纹可能是由于压力过大或物料湿度不当。需调整压力参数和控制湿度。
片剂表面裂纹
压片工艺参数
第三章
压力设定
确定片剂硬度
通过设定合适的压力，确保片剂达到所需的硬度，避免破碎或过软。
优化片剂外观
调整压力以改善片剂表面光滑度和边缘整齐度，提升产品外观质量。
控制片重差异
精确的压力设定有助于减少片剂重量的变异，确保每片药片的剂量一致性。
片重控制
确保原料称量精确，使用高精度电子秤，避免因重量误差导致的片重不一致。
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称量精度
优化颗粒的流动性，保证在压片过程中颗粒分布均匀，从而控制片重。
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颗粒流动性
调整压片机的压力，以适应不同物料的特性，确保片剂在规定重量范围内。
03
压片机压力调节
压片速度
根据物料特性和片剂要求，合理设定压片机的转速，以保证片剂质量和生产效率。
压片机转速设定
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调整物料填充速度以匹配压片机转速，避免因速度不匹配导致的片重差异或压片故障。
物料填充速度
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压片速度直接影响片剂的产量，需根据实际生产需求和设备能力进行优化调整。
片剂产量与速度关系
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压片质量控制
第四章
质量标准
片重差异是衡量压片质量的重要指标，要求每片药片的重量误差在规定范围内。
片重差异
崩解时限指的是药片在胃液中分解的时间，必须符合药典规定的标准，以确保药效的及时释放。
崩解时限
硬度测试确保药片在包装和运输过程中不易破碎，同时保证患者服用时的适宜性。
硬度测试
质量检测方法
通过硬度测试仪检测片剂的硬度，确保其在包装和运输过程中不易破碎。
硬度测试
测定片剂在模拟胃液或肠液中的崩解时间，以评估其在体内的释放速度。
崩解时间测定
对片剂中的活性成分进行含量测试，确保每片药物的剂量一致，符合药典标准。
含量均匀度检查
质量问题分析
片重差异是压片过程中常见的质量问题，需通过精确的计量和调整来确保每片药片的重量一致性。
片重差异
裂片和碎片是由于压力分布不均或物料性质不一导致的，需检查原料和调整压片机的运行状态。
裂片和碎片
硬度不均会影响药片的崩解和释放效果，需通过优化压片机参数和模具来保证硬度的一致性。
硬度不均
粉尘含量超标可能影响药片质量
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