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ichq7培训课件

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01

ICHQ7概述

02

ICHQ7质量系统要求

03

ICHQ7生产管理

04

ICHQ7物料管理

05

ICHQ7质量保证和控制

06

ICHQ7培训与教育

目录

ICHQ7概述

01

ICHQ7定义

ICHQ7适用于药品生产中的活性药物成分（API），确保其质量符合国际标准。

ICHQ7的适用范围

ICHQ7详细规定了药品生产过程中的质量控制、人员培训、设施设备等法规要求。

ICHQ7的法规要求

ICHQ7强调质量风险管理，要求制药企业建立全面的质量管理体系，确保API的合规性。

ICHQ7的质量管理原则

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03

目的和范围

ICHQ7旨在提供指导原则，确保药品生产过程中的质量控制和质量保证。

确保药品质量

ICHQ7的范围包括原料药的生产、加工、包装和贮存，确保整个供应链的质量一致性。

涵盖原料药生产

该指导原则的目的是统一国际间药品生产质量管理规范，促进全球药品贸易。

统一国际标准

适用性说明

ICHQ7适用于药品生产中的原料药，指导其质量管理和生产过程的规范性。

ICHQ7的适用范围

该指南主要针对药品制造商、监管机构以及质量保证和质量控制部门的专业人员。

ICHQ7的适用对象

ICHQ7要求药品生产必须在适当的控制条件下进行，确保原料药的质量和安全性。

ICHQ7的适用条件

ICHQ7质量系统要求

02

质量管理系统

ICHQ7要求建立严格的质量控制流程，确保药品生产过程中的每一步都符合规定标准。

质量控制流程

ICHQ7强调持续改进的重要性，鼓励企业通过数据分析和风险评估不断优化质量管理系统。

持续改进机制

企业需构建全面的质量保证体系，以监控和验证产品从原料到成品的整个生产过程。

质量保证体系

人员和培训

ICHQ7要求关键岗位人员具备适当的教育背景、培训和经验，以确保药品质量。

关键岗位人员资质

01

企业需制定详细的培训计划，确保所有员工了解ICHQ7的质量系统要求，并进行定期更新。

培训计划的制定与执行

02

通过考核和持续监督来评估培训效果，确保员工能够正确执行ICHQ7规定的质量系统要求。

培训效果的评估

03

文件和记录管理

文件的创建与审批

ICHQ7要求所有质量相关文件必须经过严格的创建和审批流程，确保内容的准确性和合规性。

电子记录管理

随着技术的发展，电子记录管理成为必要，ICHQ7要求电子系统必须符合数据完整性和安全性要求。

记录的保存与维护

变更控制程序

记录应详细记录所有质量活动，包括生产、检验等，并确保其可追溯性和长期保存。

任何文件或记录的变更都应遵循变更控制程序，确保变更得到适当审查和批准。

ICHQ7生产管理

03

生产设施和设备

设施布局与设计

ICHQ7强调生产设施布局应合理，以减少交叉污染风险，如无尘车间的设计。

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设备的清洁与维护

设备的清洁和维护程序需标准化，确保生产过程中的产品质量，例如定期的设备校验。

03

设备验证

ICHQ7要求对关键生产设备进行验证，以确保其符合预定用途，如自动灌装线的验证。

04

设备的校准和检查

定期校准和检查设备，以保证其运行在最佳状态，例如使用校准标准对称重设备进行校准。

生产过程控制

ICHQ7强调原料来源的可追溯性，确保原料质量符合生产标准，防止污染和混淆。

原料控制

生产区域需维持适宜的温湿度，严格监控环境条件，以符合药品生产质量要求。

生产环境监控

所有生产操作必须遵循既定的标准操作程序(SOPs)，确保每一步骤都符合规定。

操作规程遵守

生产过程中应进行定期的质量控制检验，及时发现并纠正偏差，保证产品质量。

质量控制检验

详细记录生产过程中的关键步骤和检验结果，确保所有文档的完整性和可追溯性。

记录和文档管理

产品质量控制

ICHQ7强调原料来源的可追溯性，确保原料质量符合生产要求，如使用GMP认证的供应商。

原料质量控制

实时监控生产过程，确保每一步骤都符合ICHQ7规定的标准操作程序，防止污染和交叉污染。

生产过程监控

对成品进行严格的质量检验，包括外观检查、活性成分测试和微生物限度测试，确保产品安全有效。

成品质量检验

产品质量控制

建立和维护质量控制实验室，确保实验室设备、试剂和操作符合ICHQ7的规范要求。

质量控制实验室管理

通过质量风险管理，不断改进生产过程，减少质量缺陷，确保产品质量的持续提升。

持续改进与风险管理

ICHQ7物料管理

04

原辅料管理

ICHQ7要求对供应商进行严格评估，确保原辅料的质量符合药品生产标准。

供应商评估与选择

物料到达后，必须进行详细检验，包括外观、标识、数量和质量等，以确保符合规范。

物料接收与检验

原辅料的