甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱检验操作规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱检验操作规程PagePAGE2ofNUMPAGES2

操作标准

文件名称

甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱检验操作规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

质量部审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份不良反应监测办[]份

工程部[]份物资部[]份行政部[]份质量控制实验室[]份

动物房[]份仓储[]份中药提取车间[]份技术研发部[]份

财务部[]份商务部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

1目的

建立甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱检验操作规程，确保检验的规范性和准确性。

2适用范围

适用于甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱的检验。

3标准依据

《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）

4职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

内容

5.1甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱

5.2检查

5.2.1外观：表面应整洁，无污染；裁切位置准确、整齐、无毛边、残缺。

5.2.2规格尺寸：允许误差±3mm。

250ml：长565mm×宽340mm×高210mm

100ml：长520mm×宽346mm×高178mm

5.2.3印刷质量：字迹、图案应清晰、端正，排版位置适中。版面无错位，无花斑，无倒印现象同批及不同批应无明显色差。

5.2.4文字内容：与包材文稿对照校正，应无差错。具体文字内容见包材文稿。

5.3所需设备、仪器

游标卡尺

5.4取样方法：见《包材取样操作规程》

6相关文件

《包材取样操作规程》

《甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液大箱检验质量标准》