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氮气检验操作规程

1.目的

为规范和指导氮气的检验操作方法及技术要求，确保实验结果的准确性，特制订本规程。

2.适用范围

本规程适用于大容量注射剂生产用氮气的检验。

3.标准

《氮气质量标准》

4.职责

质量控制实验室化验员：负责该规程的起草。

质量控制实验室主任：负责该规程的审核。

质量部经理：负责该规程的批准。

5.内容

5.1.品名

氮气DanQi

5.2.分子式

N2

5.3.检验项目及指标

5.3.1残氧量

残氧量：氮气的残氧量应不大于300ppm（v/v）。氮气进入氮气储罐后，由车间岗位人员每1小时对制氮机残氧量进行巡查和记录。

5.3.2含油量及水分

按《德尔格压缩空气检测仪操作规程》操作，

氮气的含油量不大于0.1mg/m3：

油检测管：测量时间18分45秒；白色变化不超过浅褐色。

油检测盒：测量时间5分钟；结果见附图1

氮气水分不大于67ppm（v/v），相当于50.25mg/m3（测量时间10分钟）；黄色变为红褐色的位置不过50.25mg/m3。

5.3.3悬浮粒子数、微生物限度

5.3.3.1微生物限度，照《洁净区（室）浮游菌测试操作规程》取样检验。

微生物限度≤10CFU／m3。

5.3.3.2悬浮粒子数，照《洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程》取样测试。

悬浮粒子：≥0.5um≤3520个/m3

≥5.0um≤20个/m3

5.2.2.1取样方法：照《氮气压缩空气取样操作规程》操作。

6监测点

大容量注射剂车间：总送气口、浓配罐1、浓配罐2、稀配罐1、稀配罐2、灌装间

总送气口只检验含油量和水分。

7相关文件

《氮气、压缩空气取样操作规程》

《氮空气质量标准》

《微生物限度检查操作规程》

《德尔格压缩空气检测仪操作规程》

《洁净区（室）悬浮粒子测试操作规程》

《洁净区（室）浮游菌测试操作规程》

附图1