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生物制药补充协议

一、合同主体

（一）合同双方

本合同补充协议（以下简称“本补充协议”）的甲方为某一生物制药公司（以下简称“甲方”），注册地址位于中国大陆某一省市。乙方为某一研究机构（以下简称“乙方”），注册地址位于中国大陆某一城市。甲方负责提供资金、设备及市场资源，乙方负责生物制药产品的研发和技术支持。双方基于互惠互利原则，同意在原主合同基础上签署本补充协议，针对新加入的研发项目细化合作事宜。

（二）合同内容

本补充协议旨在明确双方在原合同基础上增加的生物制药研发、生产和商业化条款。主要内容涵盖新研发项目的知识产权归属、质量控制标准、技术资料共享机制等，作为对主合同的补充。补充范围限于甲方指定的某一特定生物制剂研发项目，涉及临床试验阶段的合作流程优化和风险分担机制，确保项目顺利进行并符合相关行业法规。

二、定义与解释

在本补充协议中，“生物制药产品”指由乙方研发、甲方负责商业化推广的特定药物制品；“研发阶段”指从实验室开发到临床试验完成的整个过程；“知识产权”包括但不限于专利、技术秘密及研究成果；“质量标准”指基于某一国际医药组织指南的纯度、效力和安全性要求；其他术语的定义与本补充协议上下文一致，且优先于原主合同中的表述。

三、责任和义务

（一）甲方的责任

甲方需保障本补充协议涉及的研发资金及时足额到位，资金划拨时限为协议生效后若干工作日内完成。甲方负责提供必要的实验室设备和生产设施，确保符合安全规范。甲方有义务在商业化推广中遵守市场法规，维护产品品牌声誉，并定期向乙方通报销售进展和市场反馈。甲方应协助乙方获取相关许可证件，并承担因监管延误导致的额外费用，但不包括乙方自身过失引发的成本。

（二）乙方的责任

乙方须按照约定时间节点推进研发阶段工作，包括分子设计、细胞培养和工艺优化，确保新研发项目的关键成果在协议生效后若干月内提交。乙方负责提供完整的技术文档和数据报告，并确保知识产权清晰可追溯，避免侵犯第三方权益。乙方需严格执行质量标准，执行每批次产品的稳定性测试和毒性评估，并承担因技术失误导致的整改成本。乙方应培训甲方团队掌握核心技术，并承诺对核心信息永久保密。

（三）共同责任

双方共同负责确保研发项目符合某一国际医药标准，并履行保密义务。任何一方不得泄露技术秘密或商业策略，信息共享仅限于必需人员。双方需设立联合项目组，定期召开会议审查进度。在知识产权归属上，甲方拥有最终商业化权利，乙方保留研发基础成果的学术使用权；共同产生的专利由双方共享所有权，但转让需对方书面同意。

四、违约与补救

若一方未能履行本补充协议约定的义务，视为违约。违约方需在收到书面通知后若干日内补救，否则需支付对方实际损失的等价赔偿金。赔偿上限为协议总费用的特定百分比（具体由双方商定）。涉及重大违约，如延误关键研发节点或泄露机密，违约方须承担额外违约金。不可抗力事件（如自然灾害）免除违约责任，但受影响方须立即通知对方并提供证明文件。

五、争议解决方法

与本补充协议相关的任何争议，双方应通过友好协商解决。协商不成时，争议提交至中国大陆某一知名仲裁机构进行最终仲裁。仲裁地点由双方协商确定，语言为中文。仲裁裁决具有约束力，执行方需承担仲裁费用。如仲裁未果，争议可提交至中国大陆某一法院管辖，适用中华人民共和国法律。

六、合同生效与终止

本补充协议自签署之日起生效，并与原主合同并行有效。协议终止条件包括双方书面同意终止、一方严重违约且未补救、不可抗力事件持续超过某一时限或协议自然到期。终止时，双方需妥善处理剩余资产和资料，乙方返还甲方所有机密信息。本补充协议的修改或终止需经双方代表书面同意。

七、其他条款

本补充协议受中华人民共和国法律管辖，与主合同不一致的，以本补充协议为准。通知方式通过邮件或快递送达对方注册地址。各方应遵守行业道德规范，包括反贿赂和环保要求。未明事项参考主合同或双方另行协商补充。协议文本以中文为准，一式两份。

八、签署

甲方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）