2025年遗传性血管性水肿(HAE)长效C1酯酶抑制剂治疗知情同意书.docx

2025年遗传性血管性水肿(HAE)长效C1酯酶抑制剂治疗知情同意书

一、治疗药物基本信息

本治疗方案使用的药物为长效重组人C1酯酶抑制剂（以下简称“本药物”），活性成分为通过基因重组技术制备的人C1酯酶抑制剂（C1-INH），分子量约110kDa，辅料包括氯化钠、甘氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠（pH调节至7.0-7.4）。药物通过延长Fc段融合技术优化药代动力学特性，半衰期约14-16天（健康受试者及HAE患者群体数据一致），较传统短效C1-INH制剂（半衰期约2-3天）显著延长，可实现每2周1次皮下注射的给药频率。

二、治疗适应症与目标人群

本药物适用于18周岁及以上遗传性血