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2026年药品质量保证工程师面试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.成本控制

B.风险管理

C.市场推广

D.销售业绩

2.药品质量受权人（QBA）的主要职责不包括？

A.确保药品符合法规要求

B.审批所有生产批次

C.监督质量体系建设

D.管理物料采购

3.以下哪项不属于药品质量风险管理工具？

A.FMEA

B.PDR

C.HACCP

D.QMS

4.药品稳定性考察中，温度控制的核心指标是？

A.相对湿度

B.光照强度

C.热力学参数

D.包装材料兼容性

5.药品批记录中必须包含的关键信息不包括？

A.原辅料批号

B.操作人员签名

C.销售渠道

D.检验结果

6.药品无菌检验中最常用的方法是？

A.残留溶剂测定

B.微生物限度测试

C.粒度分析

D.稳定性测试

7.药品变更控制流程中，以下哪个步骤是最后进行的？

A.形成变更提案

B.风险评估

C.变更实施

D.变更审批

8.药品偏差调查中，根本原因分析通常采用？

A.5Why分析法

O.流程图法

C.假设检验法

D.相关性分析法

9.药品生产验证中，性能确认的主要目的是？

A.证明设备符合设计要求

B.验证操作人员技能

C.检查原辅料质量

D.评估市场接受度

10.药品召回程序中，首要考虑的是？

A.经济损失

B.公众安全

C.市场反应

D.法律责任

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品质量管理体系（QMS）应包含哪些要素？

A.文件管理

B.内部审核

C.药品召回

D.供应商管理

E.培训记录

2.药品生产过程验证应涵盖哪些内容？

A.设备确认

B.方法验证

C.原辅料评估

D.操作规程

E.稳定性考察

3.药品质量风险管理文件通常包括？

A.风险评估报告

B.风险控制措施

C.风险沟通记录

D.风险监测计划

E.风险评审会议纪要

4.药品偏差调查报告应包含哪些内容？

A.偏差描述

B.影响评估

C.根本原因分析

D.预防措施

E.责任人分配

5.药品变更控制流程中，常见的审批机构包括？

A.质量委员会

B.生产部门

C.工程部门

D.法务部门

E.硕士/博士委员会

6.药品稳定性研究应考虑哪些因素？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.包装

E.储存时间

7.药品无菌生产环境控制要求包括？

A.洁净区划分

B.气压梯度

C.空气过滤

D.洁净服要求

E.环境监测

8.药品批记录管理应遵循哪些原则？

A.完整性

B.可追溯性

C.准确性

D.及时性

E.机密性

9.药品质量受权人（QBA）的职责范围通常包括？

A.批准放行

B.验证管理

C.偏差调查

D.变更控制

E.风险评估

10.药品召回实施过程中，需要考虑哪些因素？

A.召回级别

B.召回范围

C.召回原因

D.召回程序

E.召回效果评估

三、判断题（每题1分，共20题）

1.药品生产必须严格遵守GMP规定。（正确）

2.药品稳定性研究只需要在25℃条件下进行。（错误）

3.所有药品变更都需要经过变更控制流程。（正确）

4.药品偏差调查只需要找出直接原因。（错误）

5.药品生产验证是一次性的工作。（错误）

6.药品召回只需要通知已售出的产品。（错误）

7.药品质量受权人可以兼任生产主管。（错误）

8.药品批记录可以手写填写。（错误）

9.药品无菌检验只需要检测细菌。（错误）

10.药品稳定性研究数据不需要统计分析。（错误）

11.药品生产环境温度波动范围不能超过±2℃。（正确）

12.药品变更控制可以简化流程。（错误）

13.药品偏差调查只需要书面记录。（错误）

14.药品生产验证不需要进行周期性复核。（错误）

15.药品召回只需要通知监管部门。（错误）

16.药品质量受权人不需要参与变更控制。（错误）

17.药品批记录保存期限至少5年。（正确）

18.药品无菌检验只需要检测真菌。（错误）

19.药品稳定性研究只需要考察加速条件。（错误）

20.药品生产环境湿度波动范围不能超过±10%。（正确）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述药品质量风险管理的基本流程。

2.解释药品生产验证的目的和主要内容。

3.描述药品偏差调查的基本步骤。

4.说明药品质量受权人的主要职责。

5.阐述药品召回的程序和注意事项。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.结合实际案例，论述药品质量风险管理的重要性及其在药品生产中的应用。

2.分析药品生产验证的常见